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La FDA designa el 'Revolade' (GSK) como terapia innovadora para pacientes con anemia aplásica grave
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Fecha de publicación: 18/03/2014
Artículo revisado por nuestra redacción
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MADRID, 10 Mar. (EUROPA PRESS) - La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha designado al fármaco eltrombopag, comercializado por GlaxoSmithKline (GSK) con el nombre de 'Revolade', como terapia innovadora para el tratamiento de citopenias en pacientes con anemia aplásica grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora. Este trata...
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MADRID, 10 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha designado al fármaco eltrombopag, comercializado por GlaxoSmithKline (GSK) con el nombre de 'Revolade', como terapia innovadora para el tratamiento de citopenias en pacientes con anemia aplásica grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.
Este tratamiento aún no está aprobado en ningún lugar del mundo para su uso como tratamiento en esta indicación, pero el objetivo de esta designación es agilizar los tiempos de desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales.
En este caso, la FDA se ha basado en los resultados de un estudio abierto fase II del National Institute of Health (NIH) en el que se probó el uso de esta terapia en 43 pacientes muy pretratados y con respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.
La anemia aplásica grave se produce cuando la médula ósea no puede producir una cantidad suficiente de nuevas células sanguíneas y en la actualidad no hay disponibles tratamientos aprobados para los pacientes que no responden al tratamiento inmunosupresor inicial. Esto hace que aproximadamente el 40 por ciento de los afectados muera por infección o hemorragia en los 5 años de su diagnóstico.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha designado al fármaco eltrombopag, comercializado por GlaxoSmithKline (GSK) con el nombre de 'Revolade', como terapia innovadora para el tratamiento de citopenias en pacientes con anemia aplásica grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.
Este tratamiento aún no está aprobado en ningún lugar del mundo para su uso como tratamiento en esta indicación, pero el objetivo de esta designación es agilizar los tiempos de desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales.
En este caso, la FDA se ha basado en los resultados de un estudio abierto fase II del National Institute of Health (NIH) en el que se probó el uso de esta terapia en 43 pacientes muy pretratados y con respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.
La anemia aplásica grave se produce cuando la médula ósea no puede producir una cantidad suficiente de nuevas células sanguíneas y en la actualidad no hay disponibles tratamientos aprobados para los pacientes que no responden al tratamiento inmunosupresor inicial. Esto hace que aproximadamente el 40 por ciento de los afectados muera por infección o hemorragia en los 5 años de su diagnóstico.
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