Según un nuevo estudio presentado en el Congreso Mundial de Neuropsicofarmacologia
Vortioxetina mejora la función y el rendimiento cognitivos en pacientes adultos con depresión mayor
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Vortioxetina 10-20 mg/día cumplió con el objetivo principal del
estudio en pacientes adultos con depresión mayor y demostró una
mejoría estadísticamente significativa del rendimiento cognitivo,
evaluado mediante el test DSST frente a placebo
El estudio también cumplió varios objetivos secundarios que
evaluaron los síntomas de la depresión y la evolución de los
pacientes; en general, vortioxetina fue bien tolerado.
Los resultados del estudio son coherentes con los resultados de
estudios anteriores de vortioxetina que habían demostrado una mejoría
del rendimiento cognitivo en pacientes adultos y ancianos con
depresión mayor
El deterioro de la cognición (es decir, la disminución de la
capacidad de pensar o concentrarse, o la indecisión) es un criterio
diagnóstico de la depresión mayor. La disfunción cognitiva afecta al
deterioro funcional (es decir, al rendimiento laboral), y la mejoría
de la función cognitiva influye significativamente en la recuperación
funcional de la persona deprimid
Valby, Dinamarca, 30 de junio de 2014 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anuncia los resultados del estudio CONNECT que demostraron que vortioxetina (Brintellix) a dosis de 10 a 20 mg/día en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) cumplió con el objetivo principal del estudio al demostrar su superioridad frente a un placebo en la función cognitiva, evaluada mediante el Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos (DSST). Estos resultados se han presentado en un póster en el 29º Congreso Mundial del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacologia (CINP) en Vancouver, Canadá, el 24 de junio de 2014 [i].
Los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fueron evaluar los efectos de Brintellix sobre la función cognitiva mediante pruebas neuropsicológicas objetivas de la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención tras ocho semanas de tratamiento en adultos con depresión mayor (TDM), y confirmar también su eficacia sobre los síntomas generales de la depresión.
En el estudio CONNECT (NCT01564862), 602 pacientes fueron aleatorizados (198 a Brintellix, 210 a duloxetina y 194 a placebo). Se incluyeron adultos (18-65 años) con TDM, MADRS?26 y disfunción cognitiva notificada por el propio paciente. El objetivo principal fue el cambio desde basal hasta la Semana 8 en el Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos (DSST). Las variables secundarias de eficacia, el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados por el paciente y la escala de Impresión Clínica Global Mejoría Global (CGII) en la Semana 8 se analizaron en el grupo de análisis completo (GAC) mediante una secuencia preespecificada de pruebas. Otros criterios de valoración incluyeron la Evaluación Objetiva de las Habilidades Basada en el Rendimiento de la Universidad de San Diego (UPSA) para determinar la funcionalidad, la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para determinar la eficacia sobre la depresión, y una serie de análisis pre-especificados para determinar los efectos directos vs. indirectos de Brintellix sobre la función cognitiva.
En relación a la variable principal de eficacia del estudio, Brintellix fue estadísticamente superior a placebo (Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos o DSST), (p<0,05) y en dos de las variables secundarias de valoración destacadas el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados por el paciente (PDQ) y la escala de CGI-I. Brintellix fue estadísticamente superior a placebo respecto al cambio desde basal hasta la Semana 8 en las escalas MADRS (p<0,05) y UPSA (p<0,001). Una serie de análisis pre-especificados para detectar los efectos directos vs. indirectos del tratamiento sobre la cognición avalaron que el efecto beneficioso de Brintellix sobre el rendimiento cognitivo es fundamentalmente un efecto directo y que no es únicamente debido al alivio de los síntomas generales de la depresión.
En el estudio se incluyó duloxetina como fármaco activo de referencia para demostrar la sensibilidad del ensayo para la depresión. Duloxetina no fue estadísticamente diferente a placebo respecto al criterio principal de eficacia del estudio (DSST) o a la escala PSA, pero sí lo fue en relación a los criterios secundarios de eficacia PDQ, MADRS y CGI-I.
Los acontecimientos adversos frecuentes (>5%) con Brintellix fueron náuseas, cefalea y diarrea.
Brintellix fue autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de trastornos depresivos mayores en adultos y por la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con episodios depresivos mayores.
El estudio CONNECT confirma la eficacia y el perfil de tolerabilidad establecidos para Brintellix
Los resultados del estudio se suman a los datos clínicos previamente observados, que demostraron que Brintellix mejoró el rendimiento cognitivo en pacientes ancianos con depresión mayor [ii] y los resultados del estudio FOCUS controlado con placebo, en pacientes adultos con depresión mayor [iii]. Además, estos datos basados en evidencias preclínicas in vivo, sugieren que la mejoría en la función cognitiva observada en pacientes deprimidos tratados con Brintellix podría ser debido al perfil farmacológico del medicamento, que en modelos animales ha demostrado tener efectos positivos sobre la cognición mediados por una mejoría en la neurotransmisión y en la plasticidad sináptica de áreas cerebrales críticas para la función cognitiva. No obstante, todavía no se ha elucidado la contribución precisa de los objetivos individuales con el perfil farmacodinámico observado, por lo que la extrapolación directa al hombre de los datos obtenidos en animales debe hacerse con precaución.
Acerca de la función cognitiva en la depresión mayor
La disfunción cognitiva en las diferentes fases de la depresión mayor está bien documentada y tiene un rol importante en la recuperación funcional de la depresión mayor [iv]. En general, se considera que la función cognitiva se restaura a medida que los síntomas del estado de ánimo de la depresión mejoran [v]. Esto también está respaldado por estudios que han mostrado que el deterioro del funcionamiento en la vida cotidiana, vida laboral y familiar inclusive, a menudo persiste incluso durante la remisión [vi].
La investigación sugiere que diferentes factores podrían explicar por qué la mejoría en los síntomas de la depresión no se acompaña de una mejora del funcionamiento cotidiano. Estos factores asociados incluyen síntomas residuales, comorbilidades, diagnósticos erróneos y deterioro cognitivo de larga duración [vii].
La cognición se define como la acción o proceso mental de adquisición de conocimientos y comprensión a través del pensamiento, la experiencia y los sentidos. Puede considerarse que comprende diversas áreas, como la atención, la memoria, la producción y comprensión del lenguaje, el aprendizaje, el razonamiento, la resolución de problemas y la toma de decisiones. La cognición generalmente está afectada en la depresión mayor, y las cuatro áreas más frecuentemente afectadas son la ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria.
Acerca de Brintellix® (vortioxetina)
Brintellix es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT) y es también un agonista de los receptores 5-HT1A, un agonista parcial de los receptores 5-HT1B y un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. Brintellix es considerado el primer y único fármaco con esta combinación de actividad farmacodinámica, aunque el mecanismo de su efecto antidepresivo todavía no es bien conocido y no ha sido establecido.
Brintellix (vortioxetina) fue descubierto por investigadores de Lundbeck en Copenhague, Dinamarca. Lundbeck y Takeda llevaron a cabo conjuntamente el programa de los ensayos clínicos en EE. UU. y Takeda dispone de la autorización de comercialización en el mercado de EE.UU. Brintellix es una marca comercial de H. Lundbeck A/S que Takeda Pharmaceuticals America, Inc. utiliza bajo licencia.
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