Resumen
Este estudio controlado aleatorizado, doble ciego con placebo en grupos paralelos quiso determinar las características farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples del aerosol Loxapina inhalado en sujetos crónicos con régimen antipsicótico oral estable. La Loxapina fue administrada a través de un único aerosol térmicamente generado que comprende partículas de fármaco con un tamaño diseñado para la llegada profunda al pulmón y su absorción. Treinta y dos sujetos fueron aleatorizados 1:1:1:1 para recibir Loxapina inhalada (dosis totales de 15, 20, o 30 mg) o placebo inhalado administrado en 3 dosis divididas, en 4 horas de diferencia. Tras la inhalación, la mediana Tmax fue de 2 minutos y las concentraciones se redujeron a aproximadamente a la mitad de la Cmax aproximadamente 5 minutos más tarde, a través de los 3 niveles de dosis. La proporcionalidad de la dosis en los datos de este estudio combinada con datos del estudio de dosis única mostró una pendiente (IC 90%) de registro AUCinf frente a dosis de registro de 0,818 (0,762 hasta 0,875) a través de las 8 dosis estudiadas(n = 60 sujetos), indicando proporcionalidad de dosis razonable. Los eventos adversos más comunes fueron tos (3 de 32, 9%), sedación (3 de 32, 9%), y disgeusia (2 de 32, 6%). La inhalación de dosis múltiples de Loxapina inhalada se toleró bien en los sujetos de estudio y proporcionó un medio seguro y bien tolerado para el logro de forma rápida y fiable de concentraciones plasmáticas terapéuticas de Loxapina.
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