Resumen

La prescripción fuera de indicación, o “off-label” en denominación anglosajona, es una práctica clínica habitual, que ha ido en aumento en los últimos años. En este artículo se revisa la normativa española que regula su uso. Además se presenta el modelo de Consentimiento Informado elaborado por el Grupo de Trabajo sobre Fármacos de Fuera de Indicación en Patología Dual de la Sociedad Española de Patología Dual- SEPD. Además de informar al paciente y obtener su consentimiento informado, es preciso justificar adecuadamente el porqué de la prescripción fuera de indicación, y reflejarlo en la Historia Clínica.

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