Autor/autores:
Madera JJ, Such P, Zhao C...(et.al)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de aripiprazol 400 mg una vez al mes sobre la estabilidad de los síntomas en el tratamiento agudo y la terapia de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia. Se analizaron los resultados de dos estudios de mantenimiento pivotales (Estudios 246 y 247), una extensión abierta de estos estudios a largo plazo (52 semanas) (Estudio 248), ...
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El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de aripiprazol 400 mg una vez al mes sobre la estabilidad de los síntomas en el tratamiento agudo y la terapia de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia.
Se analizaron los resultados de dos estudios de mantenimiento pivotales (Estudios 246 y 247), una extensión abierta de estos estudios a largo plazo (52 semanas) (Estudio 248), un estudio abierto de imagen espejo en pacientes que cambiaron desde la terapia antipsicótica inyectable de acción oral hasta la acción prolongada (Estudio 283) y un estudio de AOM 400 en el contexto agudo (Estudio 291). La estabilidad de los síntomas se evaluó mediante la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la escala de Impresión Clínica Global (CGI) (CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejora). Los resultados se informan para la población total del estudio y en los subgrupos estratificados por edad.
En el estudio 246, el AOM 400 produjo mejoras significativamente mayores con respecto a la línea de base frente al placebo en todas las medidas de estabilidad de los síntomas, y las mejoras se mantuvieron hasta las 52 semanas.
En el Estudio 247, un estudio de no inferioridad, AOM 400 dio como resultado mejoras en los puntajes PANSS y CGI comparables o significativamente mayores en todos los puntos de tiempo versus aripiprazol oral.
En el Estudio 248, AOM 400 resultó en la estabilidad a largo plazo de las mejoras de los síntomas de los estudios anteriores. En el Estudio 283, AOM 400 produjo mejoras significativas con respecto a la línea de base en los puntajes PANSS y CGI durante 24 semanas.
En el Estudio 291, el AOM 400 produjo mejoras significativamente mayores con respecto al valor inicial en las puntuaciones PANSS y CGI versus placebo en todos los puntos de tiempo posteriores al inicio del estudio.
En los análisis post hoc, AOM 400 mostró una eficacia similar en la mejoría de los síntomas en pacientes adultos de edad ≤35 años y> 35 años, con algunas pruebas de un mayor efecto del tratamiento sobre los síntomas negativos de PANSS entre los pacientes más jóvenes en el contexto del tratamiento agudo.
En los entornos de tratamiento agudo y terapia de mantenimiento, AOM 400 fue eficaz en la rápida estabilización y el mantenimiento a largo plazo de los síntomas en pacientes con esquizofrenia.
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