Autor/autores:
Gómez Bergin AD , Valentine AZ , Rennick-Egglestone S...(et.al)
Para contextualizar los beneficios de una intervención, es importante que se informen los eventos adversos (EA). Esto es potencialmente difícil en los ensayos de intervenciones digitales de salud mental, donde la entrega puede ser remota y los mecanismos de acción menos comprendidos. Objetivo Nuestro objetivo fue explorar el informe de EA en ensayos controlados aleatorios de...
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Para contextualizar los beneficios de una intervención, es importante que se informen los eventos adversos (EA). Esto es potencialmente difícil en los ensayos de intervenciones digitales de salud mental, donde la entrega puede ser remota y los mecanismos de acción menos comprendidos.
Nuestro objetivo fue explorar el informe de EA en ensayos controlados aleatorios de intervenciones digitales de salud mental.
Se realizaron búsquedas en la base de datos del número de ensayo controlado aleatorio internacional estándar para ensayos registrados antes de mayo de 2022. Mediante filtros de búsqueda avanzada, se identificaron 2546 ensayos en la categoría de trastornos mentales y del comportamiento.
Estos ensayos fueron revisados de forma independiente por 2 investigadores según los criterios de elegibilidad. Se incluyeron ensayos en los que se evaluaron intervenciones de salud mental digital para participantes con un trastorno de salud mental a través de un ensayo controlado aleatorio completo (publicación de protocolo y resultados primarios publicados).
Luego se recuperaron los protocolos publicados y las publicaciones de resultados primarios. Los datos fueron extraídos de forma independiente por 3 investigadores, con discusión para llegar a un consenso cuando fue necesario.
Veintitrés ensayos cumplieron con los criterios de elegibilidad, de los cuales 16 (69%) incluyeron una declaración sobre EA dentro de una publicación, pero solo 6 (26%) informaron EA dentro de su publicación de resultados primarios. Seis ensayos se refirieron a la seriedad, a la relación en 4 y a la expectativa en 2. Más intervenciones realizadas con apoyo humano (9/11, 82 %) que aquellas con solo apoyo remoto o sin apoyo (6/12, 50 %) incluyeron una declaración sobre EA, pero no reportaron más EA.
Los ensayos que no informaron EA identificaron varias razones para el abandono de los participantes, de las cuales algunas eran identificables o estaban relacionadas con EA, incluidos EA graves.
Existe una variación significativa en el informe de EA en los ensayos de intervenciones digitales de salud mental. Esta variación puede reflejar procesos de notificación limitados y dificultad para reconocer EA relacionados con intervenciones digitales de salud mental. Existe la necesidad de desarrollar guías específicamente para estos ensayos a fin de mejorar los informes futuros.
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