La importancia del diseño de ensayos clínicos

Resumen

Muchos problemas en el diseño de ensayos clínicos aleatorios, ejecución, análisis, presentación e interpretación son en parte por una comprensión inadecuada de las funciones de los moderadores y mediadores del resultado del tratamiento. Como resultado de ello, 1) los resultados de la investigación clínica son lentos para tener un impacto en la toma de decisiones clínicas y de este modo beneficiar a los pacientes; 2) es difícil para los médicos y los pacientes aplicar resultados del ensayo clínico aleatorio que compare dos tratamientos (tratamiento versus control); 3) cuando tales ensayos se llevan a cabo en lugares distintos, los resultados a menudo no se replican; 4) cuando los resultados influyen en la toma de decisiones clínicas, los resultados clínicos obtenidos no coinciden con lo que informan los investigadores; y 5) los efectos del tratamiento que comparan tratamiento y condiciones de control, en particular para los tratamientos psiquiátricos, a menudo parecen triviales. En este artículo de revisión, el autor revisa e integra la literatura metodológica relativa a tratar con covariables en los ensayos para enfatizar su impacto en la toma de decisiones clínicas. El objetivo de los ensayos debe ser en última instancia establecer quién debe recibir la condición de tratamiento en lugar de la condición de control (moderadores) y determinar la forma de obtener los mejores resultados, con cualquiera que sea el tratamiento preferido (mediadores). El autor hace recomendaciones para los médicos como para los ensayos que mejor pueden ser ignorados, y cuidadosamente considerados, e insta a los investigadores clínicos a centrarse en los estudios mejor diseñados para reducir la carga de enfermedad mental en los pacientes.