Autor/autores:
Marc Cataldo , Graeme Donnelly , Andrew J. Cutler...(et.al)
Objetivo Comparar el efecto de una formulación de metilfenidato de liberación prolongada (PRC-063) una vez al día versus placebo sobre el sueño, medido a través de un diario electrónico diario en dos ensayos clínicos en pacientes pediátricos (6 a 12 años) y adultos (≥18 años) con trastorno por déficit de atenció...
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Comparar el efecto de una formulación de metilfenidato de liberación prolongada (PRC-063) una vez al día versus placebo sobre el sueño, medido a través de un diario electrónico diario en dos ensayos clínicos en pacientes pediátricos (6 a 12 años) y adultos (≥18 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los pacientes adultos o los padres/cuidadores de pacientes pediátricos completaron un diario durante dos estudios de aula de laboratorio aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Luego de la optimización de la dosis de PRC-063, los pacientes fueron aleatorizados a 1 semana de tratamiento doble ciego con PRC-063 o placebo antes de asistir a una sesión de aula de laboratorio de día completo.
En los estudios, 148 pacientes pediátricos y 239 pacientes adultos fueron aleatorizados para recibir PRC-063 o placebo. En comparación con los diarios de los pacientes que recibieron placebo, los diarios de sueño de los pacientes pediátricos y adultos no mostraron diferencias estadísticas en el tiempo total de sueño, la eficiencia o la latencia.
PRC-063 no afectó las medidas subjetivas de sueño versus placebo en pacientes pediátricos y adultos con TDAH.
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