Última actualización web: 15/06/2019

Análisis post hoc del tratamiento con asenapina en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I: eficacia relacionada con episodios mixtos o maníacos, estadio de la enfermedad y peso corporal

Artículo | Trastorno Bipolar | 19/09/2018

  • Autor(es): Findling RL, Earley W, Suppes T...(et.al)
  • Título original: Post hoc analyses of asenapine treatment in pediatric patients with bipolar I disorder: efficacy related to mixed or manic episode, stage of illness, and body weight
  • Fuente: Neuropsychiatric Disease and Treatment
  • Referencia: VOL 2018- Num 14- Pags. 1941—1952
RESUMEN

Las características del paciente y la progresión de la enfermedad pueden afectar la respuesta a la intervención farmacológica en el trastorno bipolar I. Asenapine está aprobado para el tratamiento agudo de episodios maníacos / mixtos de trastorno bipolar I en pacientes de 10-17 años de edad. Los análisis post hoc evaluaron la eficacia de enenapina en pacientes pediátricos por episodio maníaco o mixto actual, número de episodios de por vida e índice de masa corporal (IMC) basal.
Los datos se obtuvieron de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 3 semanas de asenapina de 2,5, 5,0 o 10,0 mg dos veces al día (BID) en pacientes hombres o mujeres (10-17 años) con trastorno bipolar I (NCT01244815). Los pacientes se estratificaron por tipo de episodio actual (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición - definida mixta / maníaca), número de episodios de por vida (<3, 3-5,> 5) y tercil de IMC inicial. Los cambios desde el inicio hasta el día 21 en la Escala de Calificación de la Manía Joven (YMRS), la puntuación total y la Escala de Impresiones Clínicas Globales para su uso en la Enfermedad Bipolar (CGI-BP) se evaluaron en subgrupos de asenapina versus placebo.
En pacientes con episodios mixtos, las diferencias en las puntuaciones YMRS y CGI-BP fueron estadísticamente significativas para cada dosis de asenapina frente a placebo (P <0.001) en el día 21; en pacientes con episodios maníacos, se observaron diferencias significativas con respecto al placebo en todos los grupos (P <0.05) excepto 2.5 mg BID en el YMRS. En pacientes con <3 episodios mixtos / maníacos previos, se observaron diferencias significativas en las puntuaciones de YMRS y CGI-BP para todas las dosis de asenapina frente a placebo (P <0,05). En pacientes con 3-5 o> 5 episodios previos, asenapina 10 mg BID fue significativamente diferente que el placebo (P <0.05) en ambas escalas; las diferencias frente a placebo variaron para dosis más bajas. El peso corporal basal o IMC no pareció influir en la eficacia de asenapina.
Asenapine fue efectivo en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastorno bipolar I. La eficacia no pareció estar influenciada por el tipo de episodio actual, la etapa de progresión de la enfermedad o el peso corporal / IMC basal.

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ABSTRACT

Background: Patient characteristics and disease progression may affect response to pharmacologic intervention in bipolar I disorder. Asenapine is approved for acute treatment of manic/mixed episodes of bipolar I disorder in patients 10–17 years old. Post hoc analyses assessed asenapine efficacy in pediatric patients by current manic or mixed episode, number of lifetime episodes, and baseline body mass index (BMI).
Patients and methods: Data were obtained from a 3-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial of asenapine 2.5, 5.0, or 10.0 mg twice daily (BID) in male or female patients (10–17 years) with bipolar I disorder (NCT01244815). Patients were stratified by current episode type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition – defined mixed/manic), number of lifetime episodes (<3, 3–5, >5), and baseline BMI tertile. Changes from baseline to day 21 in Young Mania Rating Scale (YMRS) total score and Clinical Global Impressions Scale for use in Bipolar Illness (CGI-BP) were assessed in asenapine subgroups vs placebo.
Results: In patients with mixed episodes, differences in YMRS and CGI-BP scores were statistically significant for each asenapine dose vs placebo (P<0.001) at day 21; in patients with manic episodes, significant differences vs placebo were seen in all groups (P<0.05) except 2.5 mg BID on the YMRS. In patients with <3 previous mixed/manic episodes, significant differences in YMRS and CGI-BP scores were observed for all asenapine doses vs placebo (P<0.05). In patients with 3–5 or >5 previous episodes, asenapine 10 mg BID was significantly different than placebo (P<0.05) on both scales; differences vs placebo varied for lower doses. Baseline body weight or BMI did not appear to influence the efficacy of asenapine.
Conclusion: Asenapine was effective in the treatment of pediatric patients with bipolar I disorder. Efficacy did not appear to be influenced by the type of current episode, stage of disease progression, or baseline body weight/BMI.


asenapine, child, adolescent, bipolar disorder, atypical antipsychotic, second-generation antipsychotic

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Etiquetas: asenapina, niño, adolescente, trastorno bipolar, antipsicótico atípico, antipsicótico de segunda generación

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