Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la asenapina: Un ensayo a largo plazo, no controlado, doble ciego en adultos con episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

Resumen

La asenapina (ASN) está aprobada en los Estados Unidos como monoterapia y terapia adyuvante en adultos con manía bipolar y como monoterapia en pacientes pediátricos con manía bipolar. Este es el primer estudio a largo plazo que evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de ASN en esta población. Después de completar un ensayo agudo controlado con placebo (PBO) de 3 semanas, los pacientes pudieron inscribirse en este estudio de extensión doble ciego, de dosis fija (de 5 ó 10 mg dos veces al día) durante 26 semanas. Se seleccionaron eventos adversos emergentes de tratamiento predeterminados (TEAEs) y se informaron los parámetros metabólicos.

En total, se trataron 164 pacientes; 88 completaron el estudio. La incidencia de ?1 TEAE fue mayor para PBO / ASN 5mg (68.3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (54.7%) y ASN 10mg / ASN 10mg (51.0%) con sedación, cefalea, somnolencia, acatisia y mareos como los TEAEs más frecuentes. TEAEs predefinidos fueron más comunes para PBO / ASN 5mg (33,3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (15,1%) y ASN 10mg / ASN 10mg (15,7%). El aumento de peso (? 7% de aumento desde la línea de base hasta el punto final) fue más frecuente para ASN 10mg / ASN 10mg (16,3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (13,7%) y PBO / ASN 5mg (8,9%). No se observaron cambios metabólicos clínicamente significativos. La incidencia de AEs graves fue baja y se relacionó principalmente con el trastorno bipolar I subyacente.

La ASN fue generalmente segura y bien tolerada en adultos con un episodio maníaco agudo o mixto asociado con trastorno bipolar I.