Resumen

El objetivo de este ensayo es evaluar la asenapina sublingual para la agitación aguda. Adultos agitados de entre 18 y 65 años (con cualquier diagnóstico) se presentaron para tratarse en un servicio de urgencias y se encontró que tenían una puntuación de ? 14 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitado (PANSS-EC) y fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis única de un comprimido de 10 mg sublingual de asenapina o placebo. La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación PANSS-EC desde el inicio hasta 2 horas después de la medicación o la administración del placebo. Los resultados secundarios incluyeron el porcentaje de pacientes que respondieron con una reducción de ? 40% desde la línea base en la puntuación PANSS-EC a las 2 h.

Un total de 120 sujetos fueron asignados al azar, 60 cada uno para asenapina sublingual o placebo. La media (SE) de las puntuaciones de la línea base PANSS-EC de los sujetos tratados con asenapina y los tratados con placebo fueron 19,4 ± 0,66 y 20,1 ± 0,61, respectivamente. Las puntuaciones de la media de PANSS-EC al final del estudio (LOCF) fue 7,4 ± 0,65 para los sujetos tratados con asenapina y 14,7 ± 0,98 para los sujetos tratados con placebo. El cambio en la puntuación PANSS-EC a las 2 horas fue significativamente mayor en los sujetos tratados con asenapina en comparación con los sujetos tratados con placebo. NNT para la respuesta frente al placebo fue de 3 (IC del 95%: 2-4).

La asenapina sublingual fue eficaz en el tratamiento de la agitación con un tamaño de efecto comparable a la observada en estudios anteriores de antipsicóticos intramusculares.

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