Un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorio, de dosis única de asenapina sublingual para la agitación aguda

Resumen

El objetivo de este ensayo es evaluar la asenapina sublingual para la agitación aguda. Adultos agitados de entre 18 y 65 años (con cualquier diagnóstico) se presentaron para tratarse en un servicio de urgencias y se encontró que tenían una puntuación de ? 14 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitado (PANSS-EC) y fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis única de un comprimido de 10 mg sublingual de asenapina o placebo. La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación PANSS-EC desde el inicio hasta 2 horas después de la medicación o la administración del placebo. Los resultados secundarios incluyeron el porcentaje de pacientes que respondieron con una reducción de ? 40% desde la línea base en la puntuación PANSS-EC a las 2 h.

Un total de 120 sujetos fueron asignados al azar, 60 cada uno para asenapina sublingual o placebo. La media (SE) de las puntuaciones de la línea base PANSS-EC de los sujetos tratados con asenapina y los tratados con placebo fueron 19,4 ± 0,66 y 20,1 ± 0,61, respectivamente. Las puntuaciones de la media de PANSS-EC al final del estudio (LOCF) fue 7,4 ± 0,65 para los sujetos tratados con asenapina y 14,7 ± 0,98 para los sujetos tratados con placebo. El cambio en la puntuación PANSS-EC a las 2 horas fue significativamente mayor en los sujetos tratados con asenapina en comparación con los sujetos tratados con placebo. NNT para la respuesta frente al placebo fue de 3 (IC del 95%: 2-4).

La asenapina sublingual fue eficaz en el tratamiento de la agitación con un tamaño de efecto comparable a la observada en estudios anteriores de antipsicóticos intramusculares.

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