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Última actualización web: 06/12/2021

Un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorio, de dosis única de asenapina sublingual para la agitación aguda

Artículo | Trastorno Bipolar | 18/06/2014

  • Autor(es): M. Pratts; L. Citrome; W. Grant...(et.al)
  • Título original: A single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sublingual asenapine for acute agitation
  • Fuente: Acta Psychiatrica Scandinavica
  • Referencia: VOL 30- Num 1- Pags. 61-68
RESUMEN

Resumen El objetivo de este ensayo es evaluar la asenapina sublingual para la agitación aguda. Adultos agitados de entre 18 y 65 años (con cualquier diagnóstico) se presentaron para tratarse en un servicio de urgencias y se encontró que tenían una puntuación de ? 14 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitado (PANSS-EC) y fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis única de un comprimido de 10 mg sublingual de asenapina o placebo. La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación PANSS-EC desde el inicio hasta 2 horas después de la medicación o la administración del placebo. Los resultados secundarios incluyeron el porcentaje de pacientes que respondieron con una reducción de ? 40% desde la línea base en la puntuación PANSS-EC a las 2 h. Un total de 120 sujetos fueron asignados al azar, 60 cada uno para asenapina sublingual o placebo. La media (SE) de las puntuaciones de la línea base PANSS-EC de los sujetos tratados con asenapina y los tratados con placebo fueron 19,4 ± 0,66 y 20,1 ± 0,61, respectivamente. Las puntuaciones de la media de PANSS-EC al final del estudio (LOCF) fue 7,4 ± 0,65 para los sujetos tratados con asenapina y 14,7 ± 0,98 para los sujetos tratados con placebo. El cambio en la puntuación PANSS-EC a las 2 horas fue significativamente mayor en los sujetos tratados con asenapina en comparación con los sujetos tratados con placebo. NNT para la respuesta frente al placebo fue de 3 (IC del 95%: 2-4). La asenapina sublingual fue eficaz en el tratamiento de la agitación con un tamaño de efecto comparable a la observada en estudios anteriores de antipsicóticos intramusculares. Para acceder al texto completo consulte las características de suscripción de la fuente original: http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1600-0447



ABSTRACT

Objective. To assess sublingual asenapine for acute agitation. Method. Agitated adults 18–65 years (any diagnosis) presenting for treatment in an emergency department and found to have a score of ?14 on the Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) were randomized to receive either a single dose of a sublingual 10 mg tablet of asenapine or placebo. Primary outcome measure was change in the PANSS-EC score from baseline to 2 h after medication or placebo administration. Secondary outcomes included the percentage of responders with a ? 40% reduction from baseline on the PANSS-EC score at 2 h. Results. A total of 120 subjects were randomized, 60 each to sublingual asenapine or placebo. Mean (SE) baseline PANSS-EC scores for the asenapine-treated and placebo-treated subjects were 19.4 ± 0.66 and 20.1 ± 0.61, respectively. Mean PANSS-EC scores at endpoint (LOCF) was 7.4 ± 0.65 for the asenapine-treated subjects and 14.7 ± 0.98 for the placebo-treated subjects. Change in PANSS-EC score at 2 h was statistically significantly greater for the asenapine-treated subjects compared with the placebo-treated subjects. NNT for response vs. placebo was 3 (95% CI 2–4). Conclusion. Sublingual asenapine was efficacious in the treatment of agitation with an effect size comparable to that observed in prior studies of intramuscular antipsychotics.


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