Resumen
Estos análisis post hoc evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la vortioxetina versus placebo en pacientes mayores de 55 años con trastorno depresivo mayor (MDD). Se evaluaron los datos de eficacia a nivel de estudio a partir de 12 ensayos controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo y de 5 mg / día de vortioxetina mediante un metanálisis de efectos aleatorios. Los eventos adversos (AEs), signos vitales, valores de ECG, enzimas hepáticas y peso corporal se agruparon desde los mismos estudios. Los pacientes tenían puntuaciones totales basales de 22-30 en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Se incluyeron 1508 pacientes (edad media = 62,4 años, rango, 55-88 años). Las diferencias medias del placebo en el cambio desde el inicio al final del estudio (6/8 semanas) en MADRS fueron de -2,56 (5 mg, n = 324, P = 0,035), -2,87 (10 mg, n = 222, P = 0,007), -1,32 (15 mg, n = 90, P = NS) y -4,65 (20 mg, n = 165, P = 0,012). Las proporciones de las probabilidades de respuesta versus placebo fueron de 1,6 (5 mg, P = NS), 1,8 (10 mg, P = 0,002), 1,2 (15 mg, P = NS) y 2,5 (20 mg, P <0,001), y para la remisión versus placebo fueron 1,5 (5 mg, P = NS), 1,5 (10 mg, P = NS), 1,4 (15 mg, P = NS) y 2,7 ??(20 mg, P = 0,001). La proporción de pacientes con AEs para el placebo y la vortioxetina 5-20 mg fue de 61,5% y 62,3%, respectivamente, sin incremento al aumentar la dosis. La vortioxetina demostró una incidencia a nivel de placebo de AEs severos (1,2%). Los AEs que ocurrieron en ? 5% de cualquier grupo de tratamiento fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea, mareos, sequedad de boca, estreñimiento, fatiga, vómitos y ansiedad. No se observaron cambios significativos clínicamente significativos en signos vitales, valores de ECG, enzimas hepáticas o peso corporal durante el tratamiento.
La vortioxetina 5-20 mg / día es eficaz y bien tolerada en pacientes con MDD de 55 años de edad o mayores, un grupo que es a menudo comórbido con otras condiciones y tratado con otros medicamentos.
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