Estimado profesional sanitario:
Una vez finalizada la revisión llevada a cabo a nivel europeo sobre los medicamentos relacionados con valproato(valproato sódico, ácido valproico, valproato semisódico y valpromida), Sanofi Aventis, S.A. y G.E.S Genéricos Españoles Laboratorios S.A de común acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desean informarle, acerca de la nueva información disponible y de las advertencias que han sido reforzadas sobre la seguridad de estos medicamentos.
Resumen
• Los niños con exposición intrauterina a valproato presentan un alto riesgo de contraer trastornos graves del desarrollo (hasta un 30-40 % de los casos) y/o malformaciones congénitas (aproximadamente en un 10 % de los casos).
• No debe prescribirse valproato a niñas, mujeres adolescentes o embarazadas, salvo que otros tratamientos resulten ineficaces o no sean tolerados.
• El tratamiento con valproato debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
• Se deberá realizar una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo del tratamiento con valproato: al realizar la primera prescripción, en las revisiones rutinarias del tratamiento, al alcanzar la pubertad y cuando se planifique un embarazo o la paciente se quede embarazada.
• Asegúrese de que todas las pacientes estén informadas y entienden:
- los riesgos asociados al tratamiento con valproato durante el embarazo;
- la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces;
- la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad;
- la necesidad de consultar inmediatamente al médico si está planeando un embarazo o se queda embarazada.