Resumen

Existe una escasez de pruebas para los predictores de resultado en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no responden a la terapia antidepresiva inicial (ADT). Este análisis post-hoc evaluó si la severidad del MDD afecta la respuesta al aripiprazol adyuvante.

Los datos de 3 ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo de aripiprazol adyuvante en adultos con MDD y respuesta inadecuada a 1-3 ensayos de ADT se combinaron y estratificaron en base a  la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (leve, ? 24, moderado, entre 25 a 30; severo, ? 31). Las diferencias de tratamiento en el cambio en la puntuación total de MADRS y las tasas de respuesta (? 50% de mejoría MADRS) y remisión (respuesta con la puntuación total MADRS ? 10) se analizaron en el punto final. Los eventos adversos fueron evaluados dentro de cada subgrupo.

El aripiprazol produjo una mayor mejora que el placebo en la puntuación total de MADRS independientemente de la severidad del MDD al inicio del estudio (diferencia entre tratamientos [IC 95%]: leve, -2,5 [-4,0 a -1,1]; moderada, -3,2 [-4,9 a -1,6]; severa, -4,5 [-6,8 a -2,2]). En comparación con el placebo, el aripiprazol adyuvante aumentó la probabilidad de respuesta en todos los subgrupos (cociente de riesgos [IC 95%]: leve, 1,50 [1,15, 1,95]; moderada, 1,51 [1,09, 2,11]; severa, 1,95 [1,23, 3,10]). Los eventos adversos emergentes del tratamiento más común fueron la acatisia y la inquietud.

Las limitaciones que se encontraron en el estudio eran que los estudios originales no fueron diseñados para evaluar la eficacia de aripiprazol adyuvante por la severidad en la línea base, y este análisis post-hoc no fue diseñado para evaluar las diferencias en los subgrupos de severidad.

En los pacientes que no respondieron a la ADT inicial, el aripiprazol adyuvante fue más eficaz que el placebo en los estratos del MDD leve, moderado y severo.

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 Abstract

Background: There is a paucity of evidence for outcome predictors in patients with major depressive disorder (MDD) not responding to initial antidepressant therapy (ADT). This post-hoc analysis evaluated whether MDD severity affects response to adjunctive aripiprazole.

Methods: Data from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials of adjunctive aripiprazole in adults with MDD and inadequate response to 1 to 3 ADT trials were pooled and stratified based on Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (mild, ?24; moderate, 25-30; severe, ?31). Treatment differences in change in MADRS total score and rates of response (?50% MADRS improvement) and remission (response with MADRS total score ?10) were analyzed at endpoint. Adverse events were assessed within each subgroup.

Results: Aripiprazole produced greater improvement than placebo in the MADRS total score regardless of MDD severity at baseline (between-treatment difference [95% CI]: mild, -2.5 [-4.0 to -1.1]; moderate, -3.2 [-4.9 to -1.6]; severe, -4.5 [-6.8 to -2.2]). Compared with placebo, adjunctive aripiprazole increased the likelihood of response in all subgroups (risk ratio [95% CI]: mild, 1.50 [1.15, 1.95]; moderate, 1.51 [1.09, 2.11]; severe, 1.95 [1.23, 3.10]). Common treatment-emergent adverse events included akathisia and restlessness.

Limitations: The original studies were not designed to assess the efficacy of adjunctive aripiprazole by baseline severity, and this post-hoc analysis was not powered to evaluate differences in severity subgroups.

Conclusions: In patients who failed to respond to initial ADT, adjunctive aripiprazole was more effective than placebo in mild, moderate, and severe MDD strata.