Algunos aspectos legales del uso de psicofármacos en el embarazo y lactancia

RESUMEN

ALGUNOS ASPECTOS LEGALES DEL USO DE PSICOFÁRMACOS EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA
 

El empleo de psicofármacos en el embarazo y la lactancia puede contemplarse jurídicamente desde tres planos: a) la regulación legal de los mismos, b) el estatuto de los agentes implicados (básicamente paciente -mujer lactante-, nasciturus, lactante y facultativo) y c) el sistema de responsabilidad por eventuales daños.
Los psicofármacos son “medicamentos de uso humano”, que están sometidos a una intensa intervención administrativa la cual abarca desde la investigación del producto al proceso de fabricación y comercialización –y subsiguiente farmacovigilancia-, la prescripción y la dispensación.
En la fase de investigación, la Ley de Investigación biomédica contempla un conjunto de garantías específicas en el embarazo y la lactancia que se superponen a las generales: existencia de beneficio para otras mujeres, embriones o niños, existencia de riesgos mínimos y prestación del consentimiento informado.
Por su parte, el psicofármaco ha de cumplir las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información (ficha técnica, prospecto y etiquetado) que establecen los arts. 9-15 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLM en adelante).
Los psicofármacos están sujetos a prescripción médica, que ha de cumplir las condiciones legalmente establecidas (art. 19.1 TRLM) y han de ser dispensados por las oficinas de farmacia, respetando las condiciones de prescripción.
No es del todo infrecuente el empleo del psicofármaco en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada, debiendo cumplirse los requisitos del Real Decreto 1015/2009.
La mujer embarazada o lactante tiene derecho a ser tratada en condiciones de igualdad y con igual consideración y respeto, debiendo prestar su consentimiento al tratamiento en las condiciones y con las excepciones que establece la Ley 41/2002. Aún estando legalmente reconocido el derecho de la paciente a no aceptar el tratamiento propuesto, el facultativo ha de informar a la misma de los riesgos derivados de dicha negativa1.
La información a la mujer puede tener varias modalidades: antes de la prestación del consentimiento, acceso a historia y a obtener informes y certificaciones o de carácter terapéutico sobre el tratamiento y el régimen de vida.
El nasciturus, aunque no tiene aún personalidad jurídica, sí goza de protección, tipificándose como delito el aborto fuera de los supuestos legalmente despenalizados y las lesiones que pudiera provocársele2. Por su parte, el niño lactante posee una mayor protección al ostentar la cualidad de “persona” (civilmente hablando) y por ello gozará de la protección civil y penal en cuanto tal.
El facultativo, en su actuación dispone de plena autonomía técnica y científica, según reconoce la Ley de ordenación de las profesiones sanitarias. Se rige por los principios de acción indicada y libertad de terapia y ha de actuar con un criterio prudencial, debido a los eventuales riesgos para madre e hijo.
La responsabilidad del facultativo puede ser penal (que es personal e indelegable, aunque la indemnización es asegurable)3 o civil (en el ejercicio privado de la profesión)4.
Cabe también una responsabilidad de la Administración sanitaria, si el facultativo presta sus servicios en ese ámbito, debiendo la Administración exigir a su vez responsabilidad a dicho facultativo si ha incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, aunque tal exigencia no suele tener lugar.
En lo referente al fabricante del psicofármaco su responsabilidad deriva de lo establecido en la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, ya que “los fabricantes y los importadores serán responsables… de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen”. Daños que pueden provenir de defectos de diseño, fabricación o información. Especial interés tiene en los últimos años el deber de información, cuando se omiten en el prospecto o en la ficha técnica reacciones adversas, insuficientes instrucciones o advertencias, etc.5.

Bibliografía
1-Simón P. El consentimiento informado. Triacastela. Madrid. 2000.
2-Latorre V. Lecciones al feto. En: Latorre V (Coord.). Mujer y derecho penal: presente y futuro de la regulación penal de la mujer. Tirant lo Blanch. Valencia. 1995: 177-207.
3-Gómez MC. La responsabilidad penal del médico. Tirant lo Blanch. Valencia. 2003.
4-González L. La responsabilidad civil del médico. Bosch. Barcelona. 1990.
5-Solé J. El concepto de defecto del producto en la responsabilidad civil del fabricante. Tirant lo Blanch. Valencia. 1997.

Dr. Luis Fernando Barrios Flores. Profesor de Derecho Administrativo. Universidad de Alicante. Alicante.