Autor/autores:
Ella J. Daly; Jaskaran B. Singh; Maggie Fedgchin...(et.al)
Aproximadamente un tercio de los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) no responden a los antidepresivos disponibles. Evaluar la eficacia, seguridad y dosis-respuesta del hidrocloruro de esketamina intranasal en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). Este estudio de fase 2, doble ciego, doblemente aleatorizado, de inicio tardío y controlado con placebo se ...
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Aproximadamente un tercio de los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) no responden a los antidepresivos disponibles.
Evaluar la eficacia, seguridad y dosis-respuesta del hidrocloruro de esketamina intranasal en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Este estudio de fase 2, doble ciego, doblemente aleatorizado, de inicio tardío y controlado con placebo se realizó en múltiples centros de referencia para pacientes ambulatorios desde el 28 de enero de 2014 hasta el 25 de septiembre de 2015. El estudio consistió en 4 fases: (1) evaluación, (2) tratamiento doble ciego (días 1-15), compuesto por dos períodos de 1 semana, (3) tratamiento opcional de etiqueta abierta (días 15-74) y (4) seguimiento postratamiento (8 semanas). Ciento veintiséis adultos con un DSM-IV-TR diagnóstico de trastorno depresivo mayor y antecedentes de respuesta inadecuada a 2 o más antidepresivos (es decir, TRD) fueron seleccionados, 67 fueron asignados al azar, y 60 completaron ambos períodos doble ciego. El análisis por intención de tratar se utilizó en la evaluación de los hallazgos.
En el período 1, los participantes fueron aleatorizados (3: 1: 1: 1) a placebo (n = 33), esketamina 28 mg (n = 11), 56 mg (n = 11), o 84 mg (n = 12) dos veces semanal. En el período 2, 28 participantes tratados con placebo con síntomas moderados a severos fueron releatorizados (1: 1: 1: 1) a 1 de los 4 grupos de tratamiento; aquellos con síntomas leves continuaron recibiendo placebo. Los participantes continuaron con su tratamiento antidepresivo existente durante el estudio. Durante la fase de etiqueta abierta, la frecuencia de dosificación se redujo de dos veces por semana a semanalmente, y luego a cada 2 semanas.
El punto final primario de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta el día 8 (cada período) en la escala total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Sesenta y siete participantes (38 mujeres, edad media [DE], 44,7 [10,0] años) se incluyeron en los análisis de eficacia y seguridad. El cambio (mínimos cuadrados significa [SE] diferencia frente a placebo) en el puntaje total MADRS (ambos períodos combinados) en los 3 grupos de esketamina fue superior al placebo (esketamina 28 mg: -4.2 [2.09], P = .02; 56 mg: - 6.3 [2.07], P = .001; 84 mg: -9.0 [2.13], P <.001), con una relación dosis-respuesta ascendente significativa (P <.001). La mejoría en los síntomas depresivos pareció ser sostenida (-7.2 [1.84]) a pesar de la reducción de la frecuencia de dosificación en la fase de etiqueta abierta. Tres de 56 (5%) participantes tratados con esketamina durante la fase doble ciego versus ninguno que recibió placebo y 1 de 57 participantes (2%) durante la fase abierta tuvieron eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio (1 evento cada uno de síncope , dolor de cabeza, síndrome disociativo y embarazo ectópico).
En este primer estudio clínico hasta la fecha de esketamina intranasal para la TRD, el efecto antidepresivo fue de inicio rápido y relacionado con la dosis. La respuesta pareció persistir durante más de 2 meses con una frecuencia de dosificación más baja. Los resultados apoyan una mayor investigación en ensayos más grandes.
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