Autor/autores:
Arif Khan; Kaysee Fahl Mar; Jim Faucett...(et.al)
Resumen Hace más de 15 años, se señalaba que la tasa de fracaso de los estudios de antidepresivos era elevada y se consideraba que tales resultados negativos estaban relacionados con la magnitud creciente de la respuesta al placebo. Sin embargo, existe un considerable debate en torno a este fenómeno y su relación con los resultados en estudios clí...
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Resumen
Hace más de 15 años, se señalaba que la tasa de fracaso de los estudios de antidepresivos era elevada y se consideraba que tales resultados negativos estaban relacionados con la magnitud creciente de la respuesta al placebo. Sin embargo, existe un considerable debate en torno a este fenómeno y su relación con los resultados en estudios clínicos más recientes sobre los antidepresivos. Para investigar esto, obtuvimos acceso a los análisis que hizo la US Food and Drug Administration (FDA) de 16 antidepresivos (85 estudios, 115 grupos de estudio, 23.109 pacientes) aprobados entre 1987 y 2013. Calculamos la magnitud de las respuestas placebo y a antidepresivos, las diferencias entre antidepresivo y placebo, así como las magnitudes de efecto y las tasas de éxito, y comparamos estas medidas en el curso del tiempo. En el análisis exploratorio se investigaron los cambios potenciales en el diseño y la ejecución de los estudios en el curso del tiempo. Como era de esperar, la magnitud de la respuesta al placebo aumentó constantemente en los últimos 30 años, incrementándose un 6,4% (r = 0,46, p < 0,001) desde el 2000. Contrario a las expectativas, ha ocurrido un aumento similar en la magnitud de la respuesta a antidepresivo (6,0%, r = 0,37, p < 0,001). En consecuencia, las magnitudes de efecto (0,30 frente a 0,29, p = 0,42) y la magnitud de diferencias entre antidepresivo y placebo (10,5% frente a 10 3%, p = 0,37) se han mantenido estadísticamente equivalentes. Además, la frecuencia de grupos de estudios positivos se ha incrementado los últimos 15 años (de 47,8% a 63,8%), pero esta diferencia en la frecuencia no ha alcanzado significación estadística. No se implementaron las características de diseño de estudio que previamente se relacionaron con una posible menor magnitud de la respuesta al placebo y no se pudo reproducir su relación con la magnitud de la respuesta al placebo. De los 34 estudios recientes, dos implementaron mejores técnicas de entrevista, pero los dos no tuvieron éxito. Los resultados de este estudio parecen indicar que la relación entre la magnitud de la respuesta al placebo y el resultado de estudios clínicos de antidepresivos en el mejor de los casos es débil. Estos datos indican además que las diferencias entre antidepresivo y placebo son casi similares para los 16 antidepresivos aprobados por la FDA en los últimos 30 años.
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