- Un nuevo estudio en la práctica clínica real ha evaluado la eficacia de Brintellix® (vortioxetina) para mejorar el funcionamiento en la vida familiar, social y laboral de pacientes con trastorno depresivo mayor. En el ensayo participaron 994 pacientes y se observó una mejoría significativa del funcionamiento global a los tres meses y una mejoría sostenida y aún mayor a los seis meses
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado los resultados positivos del estudio RELIEVE (eficacia de vortioxetina en la vida real), que demuestra la capacidad de Brintellix® (vortioxetina) para mejorar la vida cotidiana de las personas que padecen trastorno depresivo mayor (TDM), determinada a partir de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). La SDS determina las deficiencias que los propios pacientes observan en su vida familiar y social, sus responsabilidades domésticas, y su trabajo o estudios.
El RELIEVE es un estudio observacional, prospectivo y global en pacientes con TDM en tratamiento con vortioxetina cuyo objetivo es valorar la eficacia de la vortioxetina en la vida real. Los datos se recabaron en visitas clínicas rutinarias al iniciar el tratamiento y 3 y 6 meses después. En el estudio se reclutaron 994 pacientes en total.
Los resultados principales del RELIEVE muestran mejorías considerables y significativas en la SDS en comparación con el tratamiento antidepresivo anterior, de 6,9 y 8,6 puntos al cabo de 3 y 6 meses, respectivamente. Se considera que una mejoría en la puntuación total de la SDS igual o superior a 4 puntos representa una mejoría significativa para el paciente.
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El estudio ofrece una perspectiva novedosa centrada en la valoración de los propios pacientes de su funcionamiento en la vida cotidiana y de la mejoría que experimentan tras haber recibido tratamiento con Brintellix®.
Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo de investigación y Desarrollo de Lundbeck, ha comentado que “los sólidos resultados de este ensayo demuestran que los pacientes tratados con Brintellix experimentan una mejoría significativa del funcionamiento global a lo largo de un periodo de seis meses. En mi opinión, un aspecto interesante de este estudio es que demuestra el efecto específico de Brintellix en la vida familiar, laboral y social. Nuestro objetivo final es ser capaces de restaurar la salud cerebral, para que las personas puedan recuperar su mejor nivel”.
Un estudio en la vida real como el RELIEVE representa una forma de evaluar los tratamientos del TDM centrada en el paciente. Las evidencias obtenidas en la vida real son cada vez más importantes para determinar la eficacia de un fármaco al margen de las estrictas condiciones de los ensayos controlados y aleatorizados y pueden ser una fuente de datos alternativa que contribuya a contextualizar el valor de la medicina desde la perspectiva del paciente.
Los criterios de valoración secundarios y exploratorios también se cumplieron
Los criterios de valoración secundarios del ensayo, que determinaron el efecto del fármaco en la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas depresivos y los síntomas cognitivos también se cumplieron. En los pacientes tratados con vortioxetina se observó una mejoría significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación de utilidad del cuestionario EQ-5D. La mejoría en la puntuación de utilidad del EQ-5D, cuyo rango es de 0-1, fue de 0,13.
Los síntomas depresivos también mejoraron, con un descenso de 7,4 puntos desde la visita basal en la escala PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9).
En la determinación de los síntomas cognitivos mediante la escala PDQ-D-5 (Cuestionario de déficit percibido-Depresión), hubo un descenso de 4,6 puntos desde la visita basal. También se observó una mejoría del rendimiento cognitivo, con un aumento de 6,1 puntos en el Test neuropsicológico de símbolos y dígitos (DSST).
El estudio también cumplió con los criterios de valoración exploratorios, centrados en la productividad. Al analizar la pérdida de días de trabajo debido al TDM basal a lo largo de seis meses, el tratamiento con vortioxetina causó un descenso de 1,1 días de trabajo perdidos de 2,2 días por semana en la visita basal, y un descenso de 2,2 días improductivos de 4,0 días por semana en la visita basal.
Además, los datos de seguridad concuerdan con los datos recopilados en los ensayos clínicos y confirman el perfil de tolerabilidad de vortioxetina en la vida real. Los resultados completos se publicarán en una revista con revisión científica externa en 2021 y se presentarán en futuras conferencias médicas.
Acerca del estudio RELIEVE
El RELIEVE fue un estudio observacional, prospectivo, global y con un solo grupo de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) tratados con vortioxetina con el objetivo de evaluar la eficacia de vortioxetina en la práctica clínica real. Los pacientes elegibles para el estudio eran pacientes con TDM que iniciaban tratamiento con vortioxetina o cambiaban otro antidepresivo por vortioxetina en aquel episodio de depresión. El criterio de valoración principal fue el cambio desde la visita basal hasta las semanas 12 y 24 en la puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). Otros criterios de valoración destacados fueron los cambios desde la visita basal hasta las semanas 12 y 24 en los cuestionarios PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9), PDQ-D-5 (Cuestionario de déficits percibidos-Depresión) y DSST (Test de símbolos y dígitos). Los datos se recogieron en visitas clínicas rutinarias al iniciar el tratamiento y 3 y 6 meses más tarde. En total, se reclutaron 994 pacientes en Canadá, Estados Unidos, Francia e Italia, 737 de los cuales completaron al menos una evaluación. Las mejorías observadas fueron comparables en todos los países en los que el estudio se llevó a cabo. El estudio RELIEVE es uno de los mayores estudios internacionales realizados recientemente en pacientes con trastorno depresivo mayor de la práctica clínica real.
Acerca de vortioxetina
El mecanismo de la acción antidepresiva de vortioxetina no se conoce completamente. Es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT) y se cree que este es uno de sus mecanismos de acción. También tiene una acción agonista de los receptores 5-HT1A, agonista parcial de los receptores 5-HT1B y antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. La contribución de cada una de estas actividades al efecto antidepresivo de la vortioxetina no se ha establecido. Se considera que es el primer y único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica, pero su relevancia clínica se desconoce. Vortioxetina fue descubierta por investigadores de Lundbeck en Copenhague, Dinamarca. Dependiendo del mercado, vortioxetina se comercializa con el nombre de Trintellix® o de Brintellix®.
Acerca de Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) es una compañía farmacéutica mundial especializada en las enfermedades del cerebro. Durante más de 70 años, ha liderado la investigación neurocientífica. Dedica todos sus esfuerzos a recuperar la salud del cerebro, para que cada persona pueda dar lo mejor de sí misma.
Millones de personas en todo el mundo padecen patologías del cerebro, y muchas de ellas sufren debido a que reciben un tratamiento inadecuado, o sufren discriminación, reducción de los días de trabajo, jubilación anticipada y otras consecuencias innecesarias. A diario la compañía se esfuerza por mejorar el tratamiento y la vida de las personas que padecen patologías del cerebro, es lo que denominan Progress in Mind.
Los aproximadamente 5.600 empleados en más de 50 países participan en el conjunto de la cadena de valor, a través de la investigación y desarrollo, producción, marketing y ventas. La cartera de productos en investigación incluye diversos programas de I+D y los fármacos se comercializan en más de 100 países. Cuenta con centros de investigación en Dinamarca y EE.UU., y centros de producción en Dinamarca, Francia e Italia. En 2020, Lundbeck generó unos ingresos de 2.400 millones de EUR.
