Es el segundo trabajo de las Cátedras en Red, un proyecto innovador y ambicioso en el que se incorporan distintas ópticas de tres cátedras universitarias.
Los avances tecnológicos y la sostenibilidad del sistema sanitario plantean nuevos retos en Ética, Bioética e innovación.
<b> El informe, recopila las principales aportaciones realizadas en Foros de debate en Bioética, con la participación de expertos de referencia
Mejorar la formación de los profesionales sanitarios en investigación clínica, conocer las novedades y el papel de los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEICs), reorganizar los servicios de salud y conseguir los mayores beneficios sociales con menores costes son algunos de los aspectos que se abordan en el informe
En la actualidad, en nuestro país hay acreditados más de 130 CEIC, con ámbitos de actuación muy diversos y una actividad variable
¿Se exigen cambios urgentes en el modelo de CEICs, demandándose mayor agilidad en la evaluación, formación especializada y mayor coordinación autonómica y nacional?</b>
Las normativas por las que se rige la investigación con seres humanos y, por ende, las competencias y obligaciones de los Comités de Ética ¿cuentan con importantes vacíos legales y contradicciones? Según el Dr. Ángel Gil, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC), de Madrid, y Director de la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de esta Universidad, el resultado es que las recomendaciones y directrices de los distintos comités nacionales o internacionales, si bien básicamente amparadas en las cuatro principios fundamentales de la Bioética beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, resultan heterogéneas y poco clarificadoras.
Este es uno de los principales mensajes que se extraen del informe, realizado por las Cátedrasen Red, Ética, Bioética e Innovación y con el patrocinio de Janssen, como, fruto de los trabajos desarrollados en distintos foros de debate. La nueva época por la que atraviesan los Comités de Ética en Investigación Clínica, los retos y avances registrados en Bioética y Economía de la Salud, y la innovación en Bioética e Investigación Clínica son los tres ejes argumentales sobre los que se asienta el segundo trabajo de las Cátedras en Red, un proyecto innovador y ambicioso que quiere dejar constancia de su esfuerzo, trabajo e inquietud en, al menos, un documento anual.
En este caso, se incorpora la visión y aportación de tres cátedras universitarias: la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de la URJC, la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga y la Cátedra de Farmacología de la Universidad de Navarra.
CEICs: una nueva época
En el primer apartado del libro se recogen las ideas y conclusiones de un foro centrado en los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEIC). El objetivo principal de este capítulo, como explica el Dr. Ángel Gil, es dar a conocer las novedades y el papel que los Comités de Ética en Investigación Clínica constituyen en nuestro país y, por otro, analizar la implicación que tienen estos comités a la hora de proteger a las personas que participan en proyectos de investigación. Para ello, se ha contado con la visión de un profesional médico con una gran experiencia en este terreno, como es la Dra. Inés Galende y, por otro, con la visión de un profesional del derecho, el Prof. Federico Montalvo.
En la actualidad, hay acreditados más de 130 CEIC en España, con ámbitos de actuación muy diversos y una actividad variable. Incluso, se pueden clasificar en tres tipos: un primer grupo formado por unos pocos CEIC con mucha actividad (más de 200 ensayos clínicos con medicamentos al año) y que actúan habitualmente como Comité de Referencia; un segundo grupo, con actividad intermedia o importante, pero que actúan como Comité de Referencia en contadas ocasiones; y un tercer grupo, bastante numeroso, que no ha sido nunca o muy pocas veces Comité de Referencia.
Tras un análisis exhaustivo del número y funcionamiento de estos CEICs, se determina que ha llegado el momento de considerar el cambio del modelo actual de estos comités en España. Entre los argumentos que apoyan esta opción, se destaca la ineficiencia del sistema actual (demasiados CEIC,
), la necesidad de incorporar nuevos perfiles profesionales para una adecuada evaluación (dada la creciente complejidad y traslacionalidad de los proyectos) y la sobrecarga de trabajo que supone la aplicación de la Ley de Investigación Biomédica (se requiere informe/dictamen del CEIC para otro tipo de estudios no contemplados hasta el momento).
La revisión exhaustiva de estos aspectos revela, entre otras conclusiones, que existe una clara necesidad de formación sobre la investigación clínica, que tiene que ir desde el grado al postgrado y alcanzar también a los especialistas sanitarios, apunta el Dr. Ángel Gil, para quien resulta imprescindible exigir un formación adecuada sobre investigación clínica a todos los miembros que forman parte de un CEIC.
Como otro aspecto a mejorar, se señala la necesidad de reducir los tiempos de evaluación de los Comités, con el fin de ser más competitivos con los países de nuestro entorno; como recomienda el Dr. Gil, sin dañar el rigor que requiere este tipo de investigación, hay que ser más rápidos en la evaluación de los proyectos, de forma que se contribuya a que la investigación clínica sea más ágil y esté al nivel que se requiere para no perder oportunidades ni investigaciones que son vitales para nuestro país.
Otra dificultad actual, que precisa ser superada con urgencia, es la relativa a los diferentes modelos de documentos (de solicitud, seguimiento, etc.) y formato de envío solicitado a los promotores (papel, CD, correo electrónico, y a veces dos o más combinaciones de éstos); esto no solo dificulta el trabajo de los CEIC, sino que podría repercutir negativamente en el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica, asegura el Dr. Ángel Gil. Unido a ello, se demanda aumentar el nivel de coordinación en la investigación clínica, tanto a nivel autonómico como nacional y tanto en los criterios para su acreditación como en sus procedimientos normalizados de trabajo.
<b>Bioética y Economía de la Salud</b>
También se extraen importantes ideas para la reflexión y el análisis del capítulo sobre Bioética y Economía de la Salud, defendiendo la premisa de que el papel de la economía de la salud no es gastar menos, sino gastar mejor, es decir, obtener los mayores beneficios sociales con menores costes. Y es que, como señala el Dr. Antonio García, Profesor del Departamento de Farmacología y Pediatría de la Universidad de Málaga y Director de la Cátedra de Economía de la Salud y Uso racional del Medicamento de la Universidad de Málaga, el principio bioético de Justicia tiene en economía de la salud una doble vertiente: equidad al acceso de los servicios sanitarios y la obligación de contención de gasto (ofrecer lo más efectivo al menor precio).
Partiendo de la máxima de que los recursos para satisfacer las necesidades de la población son limitados y siempre menores a los necesarios, los profesores Juan Oliva y Jaime Espín exponen en este apartado del libro distintos argumentos encaminados a defender que todas las decisiones sobre la asignación de los recursos en el Sector Salud se tomen usando criterios de eficiencia, que permitan maximizar los beneficios en salud con los recursos disponibles, sin dejar de lado aspectos de equidad.
Como principal mensaje defendido por estos expertos, se destaca que en estos momentos es obligado ajustar el gasto para preservar los servicios de más valor. Según lo detalla el Prof. Antonio García, si se quiere tener medicamentos eficaces, debe ser a cuenta de acometer gastos en investigación; y si se quieren financiar medicamentos eficaces y seguros que mejoren la salud de la población, hay que priorizar y, por lo tanto, desfinanciar ciertos recursos menos útiles; en su opinión, es importante saber desinvertir para poder invertir en innovaciones.
Para facilitar la consecución de este difícil reto, actualmente se cuenta con herramientas suficientes (evaluaciones económicas) para poder medir la eficiencia de los tratamientos y las tecnologías sanitarias, que deberían usarse sistemáticamente en la toma de decisiones (aunque no como criterio único para la decisión final).
En definitiva, como resume el Prof. Antonio García, hay que racionalizar las decisiones clínicas, buscando mejorar las dimensiones de efectividad, eficiencia, calidad y satisfacción de los pacientes. Pero para que sea factible y creíble el ajuste presupuestario y la solvencia a medio plazo de la sanidad pública, añade este experto.
<b>Innovación en Bioética e Investigación Clínica</b>
Como tercer apartado incorporado en este libro, varios autores abordan cuestiones controvertidas relacionadas con la innovación en Bioética e investigación clínica. Se revisan aspectos tales como la importancia de la innovación en Bioética y los retos de la investigación biomédica (Honorio Carlos-Bando), la información de los resultados a los sujetos de investigación (Miguel Ruiz Canela), la Bioética y la cirugía (Miguel Caínzos), la visión de la industria farmacéutica sobre la ética en la investigación clínica (Ramón Frexes), los aspectos éticos de las investigación embrionaria materno-fetal (Guillermo López García), las nuevas perspectivas para los biobancos (Javier Arias), la búsqueda de la calidad y la excelencia en los Comités de Ética de la Investigación (Mª Concepción Martín Arribas) y los aspectos éticos en mujeres gestantes (Juan Luis Alcázar).
Según se resalta en este capítulo, la Bioética debe entenderse como una ciencia en continuo desarrollo, siendo extraordinariamente importante para regular el impacto de los cambios (fundamentalmente tecnológicos) que se incorporan a la práctica habitual de la Medicina. Tal y como resalta el Dr. Jesús Honorato Pérez, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Navarra y Director de la Cátedra de Innovación en Terapéutica Farmacológica y Economía de la Salud, de la Universidad de Navarra, los avances logrados en las ciencias biomédicas, caso del desarrollo de nuevas técnicas clínicas y quirúrgicas y de la aparición de nuevas indicaciones terapéuticas, ha conllevado a que los conceptos fundamentales de la Bioética beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, hayan tenido que ser adaptados a las nuevas situaciones que rigen la práctica clínica y la investigación.
En la actualidad, la Bioética se dirige fundamentalmente hacia el respeto de la dignidad de cada uno de los pacientes que participan en los programas de investigación, así como también de cada uno de los enfermos que requieren la aplicación de las nuevas tecnologías para posibilitar el diagnóstico o tratamiento de sus enfermedades.
Uno de los conceptos más novedosos e innovadores en el área de la Ética de la Investigación con seres humanos reside en la necesidad de informar sobre los resultados que se obtienen a los sujetos de investigación. Según se subraya en este informe, los sujetos participantes en investigaciones genéticas con muestras humanas identificables tienen derecho a recibir la información sobre los resultados obtenidos con sus datos genéticos y muestras biológicas, mientras que los investigadores necesitan unas recomendaciones claras y concretas que establezcan cuándo hay que informar a los sujetos sobre los resultados de las investigaciones, cómo debe ser la información y quién debe procurarla.
En lo que respecta a la posición de la industria farmacéutica, se apunta que las operaciones del sector farmacéutico se rigen desde un punto de vista ético tanto por las legislaciones nacionales e internacionales como por el marco de las exigencias de las agencias regulatorias, unas operaciones que son también reguladas por los códigos de conducta internos de cada compañía farmacéutica.
Sobre la investigación con muestras biológicas, el documento señala que los principios que deben regir su utilización son el consentimiento informado, la protección de datos personales y la titularidad del donante sobre la muestra. En lo que respecta a la protección de datos personales, la Ley establece que el donante tiene un derecho a la intimidad de naturaleza defensiva o pasiva, por lo que todo profesional que tenga acceso a la muestra donada y, por ende, a la información de carácter personal recogida en la misma, tiene el deber de confidencialidad.
Se fijan, además, los requisitos fundamentales que deben cumplir los biobancos (finalidad asistencial/investigadora; procedimientos de calidad; y ausencia de lucro) y se insiste en que cualquier protocolo de una propuesta de investigación debe ser presentado a un órgano independiente para su consideración, comentario, y orientación.
La Ley de Investigación Biomédica aprobada en nuestro país el 3 de julio de 2007 (LIB 14/2007) en su artículo 2 E. especifica que la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación. Como especifica el Prof. Jesús Honorato, la principal función de los Comités Éticos de Investigación es la de velar por el cumplimiento de los principios éticos y el respeto a la legalidad, matizando que la evaluación ética de los proyectos de investigación requiere de la implicación de todos los actores del proceso gerencias de las instituciones, investigadores, etc., y no únicamente de los comités éticos.
<b>Cátedras en Red</b>
Las cátedras en red son tres grupos multidisciplinarios de trabajo que, desde diferentes perspectivas, abordan asuntos relacionados con la medicina y la situación sanitaria en España. Cada una de las cátedras que forman parte del proyecto (Aula de Innovación en Terapéutica Farmacológica, de la Clínica Universitaria de Navarra, la Cátedra de Economía de la Salud y Uso racional del Medicamento, de la Universidad de Málaga y la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria, de la Universidad Rey Juan Carlos, de Madrid) está especializada en una disciplina concreta (Innovación y Gestión Sanitaria, Innovación en Economía de la Salud y Uso racional del Medicamento y Aula en Innovación en Terapéutica Farmacológica), lo cual contribuye al enriquecimiento de los conocimientos adquiridos tras el abordaje de los diferentes asuntos de interés común. La divulgación de dicho conocimiento es, precisamente, uno de los principales objetivos del proyecto, patrocinado por Janssen. Se trata de una iniciativa pionera en nuestro país.
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