- Se trata de la primera ficha técnica de un antidepresivo que incluye datos del efecto del fármaco sobre algunos aspectos de la función cognitiva en pacientes con depresión.
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Copenhague, Marzo 2015.- H. Lundbeck A/S (Lundbeck) informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva en relación a una Variación de Tipo II para la actualización de la ficha europea (FT) de vortioxetina.
La actualización de la FT proporciona a los médicos datos nuevos del efecto del fármaco sobre algunos aspectos de la función cognitiva y el funcionamiento del paciente en general, evaluados mediante una valoración del rendimiento cognitivo (un test neuropsicológico como el Test de sustitución de dígitos por símbolos (DSST)) y de la capacidad funcional (evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de San Diego (UPSA)) en pacientes con depresión mayor, comúnmente denominada depresión. Los pacientes con depresión presentan síntomas cognitivos durante el 94% del tiempo[i]. Los síntomas cognitivos incluyen una amplia variedad de signos, como por ejemplo dificultades de atención y de concentración, alteraciones de la velocidad del pensamiento o dificultades para tomar decisiones.[ii]
El CHMP llegó a su opinión favorable tras revisar información exhaustiva del programa clínico internacional que comprende cinco estudios que evaluaron la eficacia y la seguridad de Brintellix®, el efecto sobre el rendimiento y la función cognitiva, inclusive. La solicitud se basó, principalmente, en datos de un estudio clínico reciente (CONNECT), además de cuatro estudios clínicos que ya habían sido presentados durante el proceso de autorización original y un nuevo estudio nuevo farmacológico realizado mediante resonancia magnética funcional (RMf) ([iii] en pacientes con depresión en remisión. La presentación, conocida como Variación de Tipo II, se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en septiembre de 2014.
"Nos complace saber queBrintellix® ha recibido esta opinión positiva por parte del CHMP, especialmente dado el efecto de los déficits cognitivos sobre los resultados del tratamiento de muchos pacientes" ha comentado Anders Gersel Pedersen, Vicepresidente Ejecutivo y Director de I+D de Lundbeck. "Los alentadores datos observados sobre la disfunción cognitiva refuerzan nuestra creencia de que este fármaco podría contribuir al tratamiento de la depresión de muchos pacientes".
Esta variación se implementará cuando haya finalizado el proceso de revisión lingüística de la EMA, previsto para finales de marzo.
Lundbeck anuncia la publicación de los resultados del estudio CONNECT
La revista con revisión científica externa Neuropsychopharmacology ha publicado los resultados del estudio CONNECT.[iv] el artículo "A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder" se puede consultar en línea, en la página Web: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25687662
En la publicación, los autores concluyen que "Brintellix es un tratamiento eficaz y bien tolerado para los pacientes que padecen depresión. En este estudio de adultos con TDM y que refirieron disfunción cognitiva, Brintellix fue significativamente superior a placebo en la variable principal predefinida, una medida objetiva del funcionamiento cognitivo, y en las dos variables secundarias fundamentales de estado clínico global y la función cognitiva notificadas por el paciente. Brintellix también fue significativamente superior a placebo en relación a la mejoría de los síntomas depresivos y de la capacidad funcional."
Acerca del estudio CONNECTiv
El estudio CONNECT (NCT01564862) incluyó a un total de 602 pacientes adultos (18-65 años) con TDM, MADRS?26 y disfunción cognitiva notificada por los propios pacientes que fueron aleatorizados para recibir Brintellix (198), duloxetina (201) o placebo (194). La variable principal fue el cambio desde basal hasta la semana 8 en el Test de sustitución de dígitos por símbolos (DSST). Las variables secundarias, el Cuestionario de déficits percibidos por el paciente (PDQ) y la Escala de impresión clínica global mejoría (CGII) en la semana 8, se analizaron en una secuencia preespecificada en el grupo de análisis completo (FAS). Otras variables analizadas fueron la evaluación de las habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de San Diego (UPSA), que evaluó la capacidad funcional, la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), que evaluó la eficacia en la depresión, y el análisis con secuencia preespecificada para detectar los efectos directos vs. indirectos de Brintellix sobre la función cognitiva.
Brintellix fue estadísticamente superior a placebo en la variable principal (Test de sustitución de dígitos por símbolos o DSST) (p<0,05) y en las dos variables secundarias fundamentales, el cuestionario de déficits percibidos por el paciente (PDQ) (p=0,001) y la escala CGI-I (p<0,05). Brintellix también fue estadísticamente superior a placebo en el cambio desde la visita basal hasta la semana 8 en la escala MADRS (p<0,05) y la valoración UPSA (p<0,001). El análisis con secuencia pre-especificada para detectar los efectos directos vs. indirectos de Brintellix sobre la función cognitiva, determinados mediante el resultado del DSST, mostró que la mejoría observada con Brintellix podría atribuirse a un efecto directo y no solamente a la atenuación de los síntomas depresivos.
Para demostrar la sensibilidad del ensayo en el tratamiento de la depresión, el estudio incluyó duloxetina como control activo. Duloxetina no mostró diferencias estadísticamente significativas respecto a placebo en la variable principal del estudio (DSST) ni la valoración UPSA, aunque sí mostró diferencias significativas en las dos variables secundarias fundamentales, el PDQ y CGI-I, y en la escala MADRS, esta última escala es la que dio validez al estudio.
Los acontecimientos adversos frecuentes (? 5%) observados con Brintellix fueron náuseas, cefalea y diarrea.
Acerca de la función cognitiva en la depresión mayor
La disfunción cognitiva está bien documentada en las diferentes fases de la depresión mayor y tiene una función importante en la recuperación funcional de la depresión mayor[v]. En general, se asume que la disfunción cognitiva se restaura a medida que los síntomas depresivos mejoran [vi]. Sin embargo, existen estudios que han indicado que el deterioro del funcionamiento en la vida diaria, trabajo y vida familiar incluidos, se mantiene incluso durante la remisión[vii].
La investigación ha sugerido que existen diversos factores que podrían explicar por qué un???????izotudio o rendizaje, el razonamiento, la soluciluido el trabajo y la vida familiar, rbilidades empiecen alnte, sambie la mejoría de los síntomas depresivos no va seguida de una mejoría del funcionamiento en la vida cotidiana. Estos factores pueden ser síntomas residuales, comorbilidades, diagnósticos erróneos o un deterioro cognitivo de larga duración[viii].
La cognición se define como la acción o proceso mental de adquisición de conocimiento y comprensión a través del pensamiento, la experiencia y los sentidos. Se considera que comprende áreas diversas, como por ejemplo la atención, la memoria, la producción y comprensión del lenguaje, el aprendizaje, el razonamiento, la solución de problemas y la toma de decisiones. En la depresión mayor, generalmente se observa una afectación de la cognición y a menudo la atención del paciente se dirige a cuatro áreas, la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria.
Acerca de Brintellix® (vortioxetina)
Brintellix es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT), agonista de los receptores 5-HT1A, agonista parcial de los receptores 5-HT1B y antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. Se considera que Brintellix es el primer y único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica, a pesar de que el mecanismo de su efecto antidepresivo no se conoce bien y no se está establecido. Investigadores de Lundbeck en Copenhague, Dinamarca, descubrieron Brintellix (vortioxetina). El programa de ensayos clínicos en EE. UU. lo llevaron a cabo conjuntamente Lundbeck y Takeda y el propietario de la autorización de comercialización para el mercado de EE. UU. es Takeda. Brintellix es una marca comercial de H. Lundbeck A/S licenciada a Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Brintellix está autorizado en Estados Unidos, Europa, Canadá, Chile, Corea del Sur, Turquía, Australia, Hong Kong, Singapur y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud ha emitido un código de la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para Brintellix, que le sitúa en la categoría de "otros" antidepresivos.
