Autor/autores:
Almudena Grande
Seguir al autor
Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado los resultados positivos del ensayo RESOLUTION. Este ensayo aleatorizado incluyó a 608 pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica (MC) y cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM) para recibir una perfusión de eptinezumab 100 mg o placebo. El ensayo RESOLUTION evaluó la eficacia de eptinezumab frent...
PUBLICIDAD
Estás viendo una versión reducida de este contenido.
Para consultar la información completa debes registrarte gratuitamente.
Tan sólo te llevará unos segundos.
Y si ya estás registrado inicia sesión pulsando aquí.
Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado los resultados positivos del ensayo RESOLUTION. Este ensayo aleatorizado incluyó a 608 pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica (MC) y cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM) para recibir una perfusión de eptinezumab 100 mg o placebo. El ensayo RESOLUTION evaluó la eficacia de eptinezumab frente a placebo como complemento a una breve intervención educativa para la prevención de la migraña. Eptinezumab alcanzó el objetivo principal, mostrando reducciones significativamente mayores en los días de migraña al mes (DMM) durante las semanas 1 a 4, en comparación con placebo. Desde un promedio inicial de 21 días, el cambio desde el inicio en los DMM fue de -6,9 con el tratamiento con eptinezumab en comparación con -3,7 días para placebo (p<0.0001).
Además de las notables reducciones en los DMM, una proporción significativamente mayor de pacientes ya no cumplía con los criterios diagnósticos de MC o CUEM después del tratamiento con eptinezumab frente a placebo. Los resultados del ensayo RESOLUTION también confirmaron el inicio temprano de la eficacia de eptinezumab, con reducciones significativas en la gravedad del dolor y el uso de medicación aguda, lo que indica importantes beneficios para los pacientes afectados por migraña grave.
“En el ensayo RESOLUTION, añadimos la educación del paciente, que en sí misma es una estrategia terapéutica reconocida para pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación, a la perfusión intravenosa. Sin embargo, seguimos viendo una eficacia robusta de eptinezumab, por lo que estamos muy satisfechos con los resultados. Estos resultados subrayan la eficacia de eptinezumab, al tiempo que destacan su potencial para mejorar rápidamente la vida de las personas que viven con migraña grave”, asegura Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo y jefe de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
Para la Dra. Rigmor Højland Jensen, Profesora de la Universidad de Copenhague, directora del Centro Danés de Cefaleas y principal investigadora del ensayo RESOLUTION, “estos resultados son buenas noticias para nuestros pacientes con migraña complicada por el uso excesivo de medicación. Y, de hecho, una gran proporción de pacientes que buscan nuestra atención para migraña de alta frecuencia o crónica también están agobiados por las consecuencias de tomar demasiada medicación, solo para experimentar que la medicación aguda funciona peor con el tiempo y en realidad agrava la migraña. Estos son algunos de los pacientes que necesitan tratamientos novedosos y específicos anti-CGRP para prevenir la migraña”.
Sobre el ensayo RESOLUTION
El ensayo RESOLUTION fue un ensayo fase IV, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo[i]. Incluyó a 608 participantes con doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: intervención educativa breve (IEB) y eptinezumab (100 mg; n = 305) o IEB y placebo (n = 303), en una proporción de 1:1. La IEB consiste en una breve evaluación seguida de un asesoramientoindividual sobre cómo y por qué se debe reducir el uso de medicación aguda para la migraña. Este enfoque educativo ha demostrado resultar en reducciones a largo plazo del uso de medicación en pacientes con CUEM.
RESOLUTION es el primer ensayo controlado y aleatorizado que evalúa la eficacia de un tratamiento anti-CGRP en combinación con educación estructurada del paciente en migraña crónica y CUEM. El objetivo principal fue el cambio desde el inicio en los días de migraña al mes durante las semanas 1-4. Los objetivos secundarios y exploratorios evaluaron los días de migraña al mes durante las semanas 1-12, la remisión de CUEM, la transición de migraña crónica a episódica, la calidad de vida relacionada con la salud, la productividad laboral y la seguridad y tolerabilidad de eptinezumab en esta población de pacientes. Los participantes en el ensayo RESOLUTION fueron principalmente de países europeos.
Sobre Vyepti® (eptinezumab)
Eptinezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y fue diseñado intencionalmente para administración intravenosa. Su eficacia y seguridad se evaluaron en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica[ii] y PROMISE-2 en migraña crónica[iii]), donde eptinezumab alcanzó su objetivo principal de disminución en los días de migraña al mes durante las semanas 1-12 tanto en migraña episódica como crónica. Además, el programa de ensayos clínicos demostró un beneficio del tratamiento sobre placebo que se observó para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión.
La seguridad de eptinezumab se evaluó en más de 2.000 pacientes adultos con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Las reacciones adversas más comunes (≥2% y al menos 2% o más que placebo) en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron nasofaringitis e hipersensibilidad. En PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9% de los pacientes tratados con eptinezumab interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Eptinezumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020, y en enero de 2022, eptinezumab recibió la aprobación de comercialización en Europa. Hoy en día, se comercializa en más de 30 mercados a nivel mundial.
Sobre la migraña y la cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM)
La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante caracterizada por episodios recurrentes de fuertes dolores de cabeza, que suelen ir acompañados de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido[iv]. La migraña es la segunda causa principal de años vividos con discapacidad (AVD) entre todas las enfermedades, y es la principal causa de AVD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease[v].
Como el trastorno neurológico más prevalente en personas menores de 50 años, la migraña supone una carga tanto social como económica. En Europa, la migraña afecta a cerca de 50 millones de personas, costando a la economía 18.000 millones de euros anualmente según el estudio Cost of Brain Disorders in Europe (Coste de los Trastornos del Cerebro en Europa)[vi], y esto sin contar con el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, pérdidas de productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). Las repetidas crisis de migraña, y a menudo el miedo constante a la siguiente, perjudican la vida familiar, social y laboral. Además, el uso frecuente de medicación aguda para la migraña puede llevar a la sensibilización central y a la disminución de la efectividad de la medicación aguda, resultando en un ciclo vicioso de aumento del número de días de dolor de cabeza que requiere un aumento aún mayor del uso de medicación. La cefalea secundaria CUEM es una complicación común entre las personas con cefalea primaria como la migraña crónica.
Sobre H. Lundbeck A/SLundbeck es una compañía biofarmacéutica centrada exclusivamente en la salud del cerebro. Con más de 70 años de experiencia en neurociencias, mantenemos un compromiso para mejorar la vida de las personas con enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
Las enfermedades del cerebro afectan a gran parte de la población mundial y sus efectos impactan a toda la sociedad.
Como empresa centrada en la innovación, nos esforzamos para que nuestros programas de investigación y desarrollo aborden algunos de los retos neurológicos más complejos. Desarrollamos medicamentos transformadores dirigidos a personas para las que existen pocas o ninguna opción de tratamiento disponibles, ampliando nuestra actividad hacia las especialidades neurológicas y las enfermedades neurológicas raras partiendo de nuestro sólido legado en psiquiatría y neurología.
Estamos comprometidos con la lucha contra el estigma y actuamos para mejorar la equidad sanitaria. Nos esforzamos por crear valor a largo plazo para nuestros accionistas haciendo una contribución positiva a los pacientes, sus familias y la sociedad en su conjunto.
Lundbeck cuenta con aproximadamente 5.500 empleados en más de 50 países y nuestros productos están disponibles en más de 80 países.
Referencias
[i] Jensen RH, et al. Front. Neurol. 2023; 14:1114654.
[ii] Ashina M, et al. Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254.
[iii] Lipton RB, et al. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377.
[iv] Villalón CM. Pharmacol Ther. 2009;124(3):309-323.
[v] Steiner TJ, et al. J Headache Pain. 2018;19(1):17.
[vi] Gustavsson A, et al. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Oct;21(10):718-79.
[vii] Lipton RB, et al. J Neurol. 2023; 270, 5692–5710.
6,6 créditos
Inicio: 08/01/2025 |Precio: 275€
Ver curso