Resumen

Objetivo: Evaluar la seguridad y la eficacia de 18 semanas de monoterapia con olanzapina en pacientes japoneses con manía bipolar, después de un estudio doble ciego de 6 semanas, controlado con placebo y haloperidol (estudio agudo). Para aquellos que abandonaron el estudio agudo debido a la falta de eficacia y seguridad se evaluaron con una terapia de combinación de olanzapina y un estabilizador del estado de ánimo.

Diseño de investigación y métodos: En este estudio abierto, de extensión multicéntrico, los pacientes que completaron el estudio agudo recibieron olanzapina (5-20 mg / día) como monoterapia, y los pacientes que interrumpieron el estudio agudo debido a la falta de eficacia con una mayor puntuación total en la Escala de Manía de Young (YMRS) que en la línea base del estudio agudo, recibieron olanzapina en combinación con uno de los tres estabilizadores de ánimo: litio, carbamazepina, o valproato. La seguridad se evaluó por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), los signos vitales, peso y síntomas extrapiramidales (EPSs). Las medidas de eficacia incluyeron la puntuación total de YMRS, y la respuesta y las tasas de remisión de los síntomas maníacos.

Principales resultados y medidas: No hubo muertes ni eventos adversos serios considerados potencialmente relacionados con la olanzapina en el grupo de monoterapia (n = 100) o en el grupo de terapia combinada (N = 39). Los TEAEs ocurrieron en el 59,0% y el 79,5% de los pacientes en los grupos de monoterapia y terapia combinada, respectivamente, y sus severidades fueron principalmente leves o moderadas. En cuanto a las medidas de eficacia, en el grupo monoterapia, el cambio medio YMRS desde la línea base del estudio-extensión hasta el punto final fue -3,0, y la respuesta y las tasas de remisión en el punto final fueron 97,0% y 93,0%, respectivamente. En el grupo de terapia combinada, el cambio medio YMRS desde la línea base del estudio de extensión fue de -19,8; respuesta y tasas de remisión aumentaron desde la línea base del estudio de extensión (ambos 0,0%) al 64,1% y 61,5%, respectivamente por el punto final.

Conclusión: La olanzapina fue generalmente bien tolerada durante el período de extensión de 18 semanas en pacientes japoneses con manía bipolar. Los resultados de ambos grupos también fueron en general consistentes con los estudios estadounidenses y europeos. Se recomienda el control de parámetros metabólicos.