Las advertencias de recuadro negro añadidas a los antidepresivos sobre el mayor riesgo de suicidio se relacionaron con una disminución en el acceso a tratamiento de salud mental y un aumento en los intentos de suicidio y muertes entre jóvenes, según un nuevo análisis.
Los investigadores señalaron que toda la evidencia respalda una "reevaluación y posible sustitución" de la advertencia de recuadro negro de la FDA con advertencias más rutinarias en el etiquetado de los productos.
"Los efectos inmediatos, simultáneos y drásticos de estas advertencias (reducción en el tratamiento de la depresión y aumento de los casos de suicidio) están respaldados por 14 años de investigación sólida.
La consistencia de los daños observados y la ausencia de beneficios tras las advertencias de recuadro negro demuestran que esto no es una coincidencia", afirmó en un comunicado de prensa Stephen Soumerai, ScD, profesor de medicina demográfica en la Facultad de Medicina de Harvard en el Harvard Pilgrim Health Care Institute, Boston.
¿Cómo llegamos aquí?
En octubre de 2003, la FDA advirtió que los antidepresivos pueden estar asociados con tendencias suicidas en personas menores de 18 años poco después de haber comenzado el tratamiento. En enero de 2005, la FDA exigió que se incluyera una advertencia permanente en un recuadro negro sobre este riesgo en las etiquetas de los productos y en la publicidad televisiva e impresa de todos los medicamentos antidepresivos.
En mayo de 2007, la FDA amplió la advertencia de recuadro negro emitida en 2005 para abarcar a los adultos jóvenes de hasta 24 años, y esta advertencia más extensa continúa vigente hasta hoy.
Soumerai y su equipo analizaron tanto los efectos previstos como los inesperados de estas advertencias sobre el uso de antidepresivos en jóvenes, mediante una revisión sistemática de "la evidencia más confiable en el área", según explicó Soumerai.
Mediante una exhaustiva revisión de la literatura, los investigadores identificaron 34 estudios sobre depresión y resultados relacionados con el suicidio, publicados en revistas científicas revisadas por expertos después de la emisión de las advertencias.
Once de estos estudios analizaron los cambios abruptos en las tendencias de los resultados tras las advertencias, incluyéndolos en sus análisis. Estos resultados abarcaban el seguimiento de la tendencia suicida, las visitas médicas por depresión, los diagnósticos de depresión, las visitas a psicoterapia, el tratamiento y uso de antidepresivos, además de las intoxicaciones por fármacos psicotrópicos (indicador de intentos de suicidio) y las muertes por suicidio.
Más daños que beneficiosCuatro estudios, con más de 12 millones de pacientes, hallaron "evidencia consistente de disminuciones repentinas y sustanciales" a largo plazo en las visitas médicas por depresión y en los diagnósticos de depresión después de las advertencias de la FDA, según indicó el equipo de estudio.
Estos estudios mostraron un aumento en las visitas al médico y diagnósticos de depresión en los años anteriores a las advertencias, seguido de una disminución abrupta y sostenida entre un 20% y 45% en las visitas y diagnósticos después de las advertencias. "Se observó cierto impacto en grupos de adultos, que no fueron el objetivo de las advertencias de la FDA", agregó el equipo.
Siete estudios revelaron que las advertencias de la FDA fueron seguidas por reducciones abruptas en el tratamiento y el uso de antidepresivos, con caídas que iban del 20% al 50%. La mayoría de estos estudios mostró un aumento en el uso de antidepresivos antes de las advertencias, seguido por reducciones abruptas y sostenidas en su uso posteriormente.
Tres estudios encontraron evidencia de disminuciones o estancamientos en las intoxicaciones por drogas psicotrópicas y en las muertes por suicidio entre pacientes pediátricos antes de las advertencias, pero con aumentos abruptos después de que las advertencias fueron emitidas.
El objetivo de las advertencias era incrementar la vigilancia médica sobre la tendencia suicida de los pacientes tratados con antidepresivos, pero los datos indican que esto no sucedió. Tras las advertencias, menos del 5% de los pacientes pediátricos fueron monitoreados según las recomendaciones del programa de contacto de la FDA, una tasa que no cambió significativamente respecto a la etapa anterior a las advertencias.
Ningún estudio documentó mejoras en la atención de la salud mental ni disminuciones en los intentos de suicidio o muertes por suicidio tras la implementación de las advertencias.
"La evidencia abrumadora sugiere que la continuidad de estas advertencias podría causar más daños que beneficios", escribieron los autores.
En cuanto a los datos
"Los resultados son muy preocupantes y brindan motivos para hacer una pausa, repensar y posiblemente recalibrar las recomendaciones de advertencia en relación con los antidepresivos en poblaciones más jóvenes", dijo a Medscape Medical News el Dr. Roger McIntyre, profesor de psiquiatría y farmacología de la Universidad de Toronto, Toronto, Canadá, y jefe de la Unidad de Psicofarmacología de Trastornos del Estado de Ánimo.
McIntyre, que no participó en el estudio, dijo que los datos "desafortunadamente" proporcionan evidencia que sugiere que el recuadro de advertencia tuvo la "consecuencia no deseada de aumentar la probabilidad de que las personas no recibieran atención médica adecuada para su trastorno mental, lo que en consecuencia resultó en resultados desfavorables, incluida la tendencia suicida".
Agregó: "Han pasado ya dos décadas y hay información adicional disponible que no solo parece recalibrar la evaluación inicial de riesgos, sino que también nos brinda la oportunidad de reducir la externalidad de la disminución del acceso a la atención médica para las personas que viven con enfermedades mentales durante sus años de juventud".
Un portavoz de la FDA dijo a Medscape Medical News que "generalmente, la FDA no hace comentarios sobre estudios específicos, sino que los evalúa como parte del conjunto de evidencia para mejorar nuestra comprensión sobre un tema en particular y ayudar en nuestra misión de proteger la salud pública".
El estudio no tuvo financiación comercial. Las declaraciones de los autores se incluyen en el artículo original. McIntyre ha recibido honorarios por conferencias y consultoría de Lundbeck, Janssen, Alkermes, Neumora Therapeutics, Boehringer Ingelheim, Sage, Biogen, Mitsubishi Tanabe, Purdue, Pfizer, Otsuka, Takeda y Neurocrine.
