Resumen
Este estudio aleatorio controlado con placebo, doble ciego comparó la eficacia y la tolerabilidad del escitalopram (10 y 20 mg / día) en pacientes japoneses con trastorno de ansiedad social (SAD). Los pacientes de 18-64 años con un diagnóstico primario de SAD definido por el DSM-IV-TR, con la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz versión japonesa (LSAS-J) puntuación total ?60 y una puntuación en la Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) ?4 al inicio del estudio fueron asignados al azar (1: 1: 1) a placebo, 10 o 20 mg escitalopram. El objetivo primario fue el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total LSAS-J para 10 mg de escitalopram y 20 mg versus placebo (ANCOVA, FAS, LOCF), utilizando un procedimiento de prueba jerárquico. Los criterios de valoración secundarios preespecificados incluyeron análisis de sensibilidad LSAS-J. Este estudio tiene el identificador www.japic.or.jp: JapicCTI-121842.
Para la variable principal de eficacia, la diferencia con el placebo en LSAS-J fue -3,9 (p = 0,089) para el escitalopram 10 mg. La superioridad del escitalopram 10 mg sobre el placebo no fue confirmada, se hizo un análisis sin ajuste de la multiplicidad, el cual mostró una diferencia para 20 mg de escitalopram frente al placebo de -9,8 (p <0,001). En el análisis de sensibilidad pre-especificado, la diferencia frente al placebo fue -4,9 (p = 0,035) (ANCOVA, FAS, OC) y -5,0 (p = 0,028) (MMRM, FAS) (10 mg de escitalopram) y -10,1 (p <0,001 ) (ANCOVA, FAS, OC) y -10,6 (p <0,001) (MMRM, FAS) (20 mg de escitalopram). Los eventos adversos comunes (incidencia ?5% y significativamente diferente del placebo) fueron somnolencia, náuseas y trastornos de la eyaculación.
El escitalopram fue eficaz, seguro y bien tolerado por los pacientes con SAD en Japón. Las limitaciones del estudio son discutidos incluyendo las características del paciente.
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