Autor/autores:
Keefe RSE; Davis VG; Harvey PD...(et.al)
La experiencia previa de los pacientes con pruebas cognitivas basadas en el rendimiento en ensayos clínicos para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia puede crear mejoras relacionadas con la práctica. Los ensayos controlados con placebo para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia están en riesgo de estos efectos de la práctica, que pueden se...
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La experiencia previa de los pacientes con pruebas cognitivas basadas en el rendimiento en ensayos clínicos para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia puede crear mejoras relacionadas con la práctica. Los ensayos controlados con placebo para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia están en riesgo de estos efectos de la práctica, que pueden ser difíciles de distinguir de los efectos de placebo.
Para llevar a cabo una evaluación sistemática de la magnitud de los efectos de la práctica sobre la medición y el tratamiento de la investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia Consenso Cognitive Battery (MCCB) en el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia y examinar qué características demográficas, clínicas y cognitivas se asociaron con la mejora en Placebo.
Se realizó una revisión cegada de los datos de 813 pacientes con esquizofrenia tratados con placebo en 12 ensayos clínicos controlados con placebo aleatorios realizados principalmente en clínicas ambulatorias en América del Norte, Europa, Asia y América Latina desde el 22 de febrero de 2007 hasta el 1 de marzo, 2014. Un total de 779 pacientes proporcionaron datos para la medida de resultado primaria al inicio y al menos 1 seguimiento. Siete ensayos tuvieron evaluaciones pre-base en las que los pacientes sabían que no estaban recibiendo tratamiento, permitiendo una comparación de los efectos de la práctica y el placebo en los mismos pacientes.
Placebo comparado con varios tratamientos experimentales con fármacos.
Puntuación compuesta en el MCCB.
De los 813 pacientes del estudio (260 mujeres y 553 hombres, edad media [SD], 41,2 [11,5] años), la puntuación media del MCCB al inicio fue 22,8 puntos por debajo de la media normativa y la media (SEM). En el MCCB durante la recepción de placebo fue 1,8 (0,2) puntos T-score (IC 95%, 1,40-2,18), lo que equivale a un cambio de 0,18 SD. Los efectos de la práctica en los 7 estudios en los que hubo una evaluación previa a la base fueron esencialmente idénticos a los cambios post placebo en el placebo. Los factores de línea de base asociados con mayores mejoras en el MCCB durante la recepción de placebo incluyeron más depresión / ansiedad (F1,438 = 5,41, P = 0,02), más motivación (F1,272 = 4,63; P = 0,03) y menos mejoría Cribado a la línea de base (F1,421 = 59,32; P <0,001).
Los efectos del placebo fueron mínimos y se asociaron con el número de evaluaciones post-base y varias características del paciente. Dado que los pacientes realizaron 2,28 SD por debajo de los estándares normativos en la línea de base, una mejoría asociada con placebo de menos de 0,2 SD proporciona evidencia de que los efectos de techo no se producen en estos ensayos. Estos cambios mínimos en el MCCB no podían ser responsables de tratamientos activos efectivos que no se separaran del placebo.
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