Resumen

Se llevó a cabo un estudio de 13 semanas, doble ciego para confirmar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona (PP), en los regímenes de dosificación aprobados en otros países, en pacientes asiáticos con esquizofrenia.

Pacientes asiáticos (? 20 años de edad) con diagnóstico de esquizofrenia (criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición Texto Revisado), y que tenían una puntuación total de 60 a 120 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se inscribieron y aleatorizaron (1:1) a un grupo de PP o placebo. Los pacientes recibieron PP por vía intramuscular en las dosis recomendadas: dosis de inicio de 150 mg equivalentes (eq) de PP el día 1 y 100 mg eq de PP en el día 8 (deltoides), y una dosis de mantenimiento mensual de 75 mg eq de PP en los días 36 y 64 (deltoides o en glúteos). Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 13 en las puntuaciones total PANSS (variable principal), puntuaciones de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S), y las puntuaciones del factor Marder PANSS y subescalas, y la tasa de respuesta en la semana 13. También se evaluó la seguridad.

Los resultados obtenidos mostraron que la puntuación total de PANSS (p <0,0001, cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta la semana 13: PP, -3,5; placebo,+ 6,2), puntuación CGI-S (p <0,0001), y puntuaciones del factor Marder PANSS (p ? 0,0025) mejoraron significativamente en la semana 13 en el grupo PP en comparación con el placebo. Más respondedores de tratamiento (? 30% de disminución en la puntuación total de PANSS) fueron en el grupo de PP (22,8%) en comparación con el placebo (8,5%). Insomnio (PP 17,0% frente a placebo 15,2%), dolor en el lugar de la inyección (13,2% versus 6,7%), nasofaringitis (12,6% versus 6,1%), síntomas psiquiátricos (11,3% versus 26,2%), y síntomas extrapiramidales (10,1% frente a 4,9%) fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes.

El  PP es eficaz para los pacientes asiáticos con esquizofrenia en el régimen de dosificación aprobado en otros países, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar.

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