Resumen:
Objetivo: el trastorno esquizoafectivo es una patología compleja para la que el tratamiento óptimo no está bien establecido. Se presentanos los resultados del primer estudio controlado de prevención de recaídas de palmitato de paliperidona inyectable una vez al mes (paliperidona mensual) para el trastorno esquizoafectivo.
Método: El estudio se realizó entre el 20 de septiembre de 2010 y el 22 de octubre de 2013. Los pacientes con trastorno esquizoafectivo (confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV) experimentan una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos y los síntomas depresivos / maníacos se estabilizaron con paliperidona mensual como monoterapia o como tratamiento adyuvante de estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos, asignados al azar (1: 1) a la paliperidona mensual o a placebo durante 15 meses, doble ciego, en fase de prevención de recaídas. La aleatorización se estratificó por administración en monoterapia o terapia coadyuvante y por centro de estudio. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la recaída.
Resultados: Se evaluaron 334 pacientes. La paliperidona mensual retrasó significativamente el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas psicóticos, depresivos y maníacos en comparación con el placebo (p <0,001, prueba de rango largo). El riesgo de recaída fue 2,49 veces mayor para placebo (cociente de riesgo = 2,49; IC 95%, 1,55-3,99; p <0,001, modelo de riesgos proporcionales de Cox). En general las tasas de recaída fueron del 33,5% para el placebo y el 15,2% para la paliperidona mensual. En monoterapia, el riesgo de recaída fue 3,38 veces mayor con placebo (P = 0,002), y para el tratamiento adyuvante fue 2,03 veces mayor con placebo (P = 0,021). La paliperidona mensual fue superior al placebo en el mantenimiento del funcionamiento, medido por la Escala de Desempeño Personal y Social (P = 0,014, análisis de medidas repetidas en modelo mixto). Los eventos adversos más comunes (placebo, paliperidona mensual) fueron: aumento de peso (4,7%, 8,5%), insomnio (7,1%, 4,9%), trastorno esquizoafectivo (5,9%, 3,0%), cefalea (3,5%, 5,5%), y nasofaringitis (3,5%, 5,5%). La incidencia de eventos adversos de tipo extrapiramidal fue del 7,1% para el placebo y 8,5% para la paliperidona mensual.
Conclusiones: La paliperidona mensual como monoterapia o como terapia coadyuvante retrasó significativamente las recaídas psicóticas, depresivas y / o maníacas; redujo sus riesgos; y mejoró el funcionamiento mantenido en pacientes con trastorno esquizoafectivo. Los resultados apoyan el valor de mantener el tratamiento con paliperidona mensual en el trastorno esquizoafectivo.
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