Autor/autores:
Feng-Cai Zhu, Yu-Hua Li, Xu-Hua Guan...(et.al)
Se necesita con urgencia una vacuna para proteger contra COVID-19. El objetivo fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) que expresa la glucoproteína espiga de una cepa de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Hicimos un ensayo de fase 1 de escalado de ...
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Se necesita con urgencia una vacuna para proteger contra COVID-19. El objetivo fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) que expresa la glucoproteína espiga de una cepa de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
Hicimos un ensayo de fase 1 de escalado de dosis, de centro único, abierto, no aleatorio, de una vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 en Wuhan, China. Los adultos sanos de entre 18 y 60 años se inscribieron secuencialmente y se asignaron a uno de los tres grupos de dosis (5 × 10 10 , 1 × 10 11 y 1 · 5 × 10 11partículas virales) para recibir una inyección intramuscular de vacuna. El resultado primario fueron los eventos adversos en los 7 días posteriores a la vacunación. La seguridad se evaluó durante 28 días después de la vacunación. Los anticuerpos específicos se midieron con ELISA, y las respuestas de anticuerpos neutralizantes inducidas por la vacunación se detectaron con pruebas de neutralización del virus del SARS-CoV-2 y de neutralización de pseudovirus. Las respuestas de las células T se evaluaron por inmunospot enzimático y ensayos de citometría de flujo. Este estudio está registrado en ClinicalTrials. gov , NCT04313127 .
Entre el 16 y el 27 de marzo de 2020, seleccionamos a 195 personas para determinar su elegibilidad. De ellos, 108 participantes (51% hombres, 49% mujeres; edad media 36 · 3 años) fueron reclutados y recibieron la dosis baja (n = 36), la dosis media (n = 36) o la dosis alta (n = 36) de la vacuna.
Todos los participantes inscritos fueron incluidos en el análisis. Al menos una reacción adversa dentro de los primeros 7 días después de la vacunación se informó en 30 (83%) participantes en el grupo de dosis baja, 30 (83%) participantes en el grupo de dosis media y 27 (75%) participantes en el grupo alto grupo de dosis La reacción adversa más común en el lugar de la inyección fue dolor, que se informó en 58 (54%) receptores de la vacuna, y las reacciones adversas sistemáticas más frecuentes fueron fiebre (50 [46%]), fatiga (47 [44%]), dolor de cabeza (42 [39%]) y dolor muscular (18 [17%]). La mayoría de las reacciones adversas que se informaron en todos los grupos de dosis fueron de gravedad leve o moderada. No se observaron eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. Los anticuerpos ELISA y los anticuerpos neutralizantes aumentaron significativamente el día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación. La respuesta específica de células T alcanzó su punto máximo el día 14 después de la vacunación.
La vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 es tolerable e inmunogénica a los 28 días después de la vacunación. Las respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo en el día 28 después de la vacunación en adultos sanos, y se observaron respuestas rápidas específicas de células T a partir del día 14 después de la vacunación. Nuestros hallazgos sugieren que la vacuna vectorizada Ad5 COVID-19 justifica una mayor investigación.
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