Objetivo
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de un curso de tratamiento de 14 días de 50 mg de zuranolona una vez al día, un modulador alostérico positivo oral en investigación del receptor del ácido γ-aminobutírico tipo A (GABA A), para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Métodos
Los pacientes de 18 a 64 años de edad con trastorno depresivo mayor grave se inscribieron en este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se autoadministraron 50 mg de zuranolona o placebo una vez al día durante 14 días.
El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en el día 15. La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron por la incidencia de eventos adversos.
Resultados
De 543 pacientes aleatorizados, 534 (266 en el grupo de zuranolona, 268 en el grupo de placebo) constituyeron el conjunto de análisis completo. En comparación con los pacientes del grupo de placebo, los pacientes del grupo de zuranolona demostraron una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas depresivos el día 15 (cambio medio de mínimos cuadrados desde la puntuación HAM-D inicial, −14, 1 frente a −12, 3).
Se observaron mejoras numéricamente mayores en los síntomas depresivos para la zuranolona en comparación con el placebo en el día 3 (cambio medio de los mínimos cuadrados desde la puntuación inicial de HAM-D, −9, 8 frente a −6, 8), que se mantuvieron en todas las visitas a lo largo del tratamiento y los períodos de seguimiento de el estudio (hasta el día 42, permaneciendo la diferencia nominalmente significativa hasta el día 12). Dos pacientes de cada grupo experimentaron un evento adverso grave.
Conclusiones
Zuranolona a 50 mg/día provocó una mejoría significativamente mayor en los síntomas depresivos en el día 15, con un tiempo de efecto rápido (día 3). En general, la zuranolona fue bien tolerada, sin nuevos hallazgos de seguridad en comparación con las dosis más bajas estudiadas previamente.
Estos hallazgos respaldan el potencial de la zuranolona en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.
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