Autor/autores:
Katsunaka Mikami, Tasuku Miyajima, Ryo Nishino ...(et.al)
Objetivo Este estudio de fase 3, multicéntrico y abierto, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SDT-001, un dispositivo digital terapéutico basado en tareas duales, en comparación con el tratamiento estándar (tratamiento ambiental y/o psicosocial, también llamado tratamiento habitual o TAU) en niños y adolescentes japoneses con trastorno p...
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Este estudio de fase 3, multicéntrico y abierto, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SDT-001, un dispositivo digital terapéutico basado en tareas duales, en comparación con el tratamiento estándar (tratamiento ambiental y/o psicosocial, también llamado tratamiento habitual o TAU) en niños y adolescentes japoneses con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Además, se evaluó la tolerabilidad, seguridad y eficacia a largo plazo de SDT-001 en una segunda parte del estudio con administración repetida.
En la primera parte (comparativa), los participantes que ya estaban recibiendo tratamiento estándar fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir SDT-001 (n = 109; 25 minutos/día durante 6 semanas, con seguimiento de 4 semanas) o TAU (n = 55).
Posteriormente, un total de 126 participantes pasaron a una segunda fase de repetición, en la cual todos recibieron SDT-001 durante 6 semanas, con seguimiento posterior de 12 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en las puntuaciones de inatención en la escala de evaluación del TDAH versión IV (ADHD-RS-IV) desde el inicio hasta la semana 6.
En la fase comparativa, SDT-001 mostró una eficacia superior al tratamiento estándar, con mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de inatención (diferencia media ajustada: −2. 97; IC del 95 %: −4. 38 a −1. 56; P < 0. 0001), puntuación total (−4. 56; P < 0. 0001), e hiperactividad-impulsividad (−1. 55; P = 0. 0056). También se observaron mejoras en otros criterios secundarios, como el funcionamiento diario y síntomas observados por cuidadores y clínicos.
En la fase de repetición, los efectos terapéuticos de SDT-001 se mantuvieron hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento de 6 semanas, lo que sugiere un beneficio sostenido. Además, no se reportaron eventos adversos graves ni preocupaciones de seguridad nuevas, lo que confirma una buena tolerabilidad del dispositivo.
Los resultados de este estudio respaldan que SDT-001 es una intervención digital eficaz y segura para el manejo del TDAH, con efectos clínicamente relevantes en síntomas de inatención, hiperactividad e impulsividad.
Su impacto sostenido tras la finalización del tratamiento refuerza su potencial como terapia digital innovadora complementaria a las opciones existentes, especialmente en contextos donde se busca reducir la dependencia de medicamentos.
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