PUBLICIDAD
MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
La decisión se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) en abril, que se basó en los resultados de tres ensayos fase 3 que demostraron que el fármaco tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes similar al observado en adultos.
En el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, las dosis de 'Invega' de 3, 6 y 12 miligramos consiguieron mejoras en los síntomas de la esquizofrenia en adolescentes.
Como extensión de este ensayo, un ensayo Fase 3 de gran tamaño, multicéntrico, abierto, de dos años de duración, demostró la tolerabilidad y eficacia de 'Invega' administrado a dosis flexibles. Los datos también respaldaron la eficacia del fármaco como mantenimiento de la estabilidad de los síntomas de la esquizofrenia durante los dos años de tratamiento en esta población de pacientes.
Y el tercer ensayo, doble ciego, aleatorizado y controlado, evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este fármaco en comparación con aripiprazol, otro antipsicótico autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes.
Los resultados mostraron una mejora sólida y clínicamente relevante en los síntomas y parámetros/variables funcionales y demostró un perfil de tolerabilidad similar al observado en población adulta.
"Esta decisión significa que INVEGA* se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para los médicos y para la gente joven con esquizofrenia", ha afirmado Andreas Schreiner, director de Tratamientos Europeos de Neurociencia.
PUBLICIDAD
