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La autorización de Brintellix está basada en uno de los programas de desarrollo clínico más exhaustivos en depresión, en el que han participado más de 7.000 pacientes. Aproximadamente 4.000 pacientes fueron tratados con Brintellix en doce estudios en pacientes con episodios agudos de depresión mayor.
En nueve de los doce estudios, Brintellix mostró, frente a placebo, efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes sobre la depresión. Uno de estos estudios fue un estudio específico en pacientes ancianos. Los síntomas de depresión se evaluaron mediante la Escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAM-D24).
La relevancia clínica estuvo respaldada por los significativos efectos observados en las tasas de pacientes con respuesta y remisión, y en las puntuaciones de la Escala de Impresión clínica global- Mejoría (CGI-I). Se observó una relación dosis-respuesta con un aumento de la eficacia de Brintellix a dosis más altas.
Asimismo, la eficacia de Brintellix también se demostró en pacientes con episodios agudos de depresión mayor y con una respuesta subóptima al tratamiento con un ISRS o un ISRN.
La dosis inicial y terapéutica recomendada de Brintellix para adultos de menos de 65 años de edad es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de cada paciente.
El perfil farmacológico multimodal de Brintellix se considera responsable de sus efectos de tipo antidepresivo y ansiolítico, y de las posibles mejorías en la función cognitiva, de aprendizaje y de memoria observadas con el producto en los estudios preclínicos.
La autorización será efectiva para los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Lundbeck prevé los primeros lanzamientos de Brintellix durante el segundo semestre de 2014 y durante el 2015.
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