El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación del antipsicótico atípico de acción prolongada 'Byannli' (palmitato de paliperidona semestral, PP6M) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos que están clínicamente estables.
Este fármaco de Janssen, que fue aprobado por la Comisión Europea en noviembre de 2021, es el primer y único tratamiento inyectable que se administra dos veces al año frente a la esquizofrenia. Hasta ahora, las alternativas eran las terapias cada mes o tres meses.
Esta patología la sufren en España cerca de 400.000 personas. "Afecta al 1 por ciento de la sociedad, unas 20 millones de personas en todo el mundo", ha precisado en rueda de prensa este miércoles el profesor Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona.
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Cerca del 75 por ciento de las personas que viven con esquizofrenia experimentan una recaída en los síntomas, lo que fundamentalmente se debe a la falta de adherencia a la medicación prescrita. De hecho, se calcula que la tasa de adherencia al tratamiento en la esquizofrenia es de apenas el 50 por ciento.
El palmitato de paliperidona semestral es un inyectable de larga duración que permite la liberación lenta del medicamento en sangre, debido a su baja solubilidad en agua, lo que facilita una absorción continua durante un periodo de 6 meses. Esto facilita que los pacientes puedan tener controlados los síntomas hasta medio año, así como una reducción del riesgo de recaída y hospitalización con solo dos dosis anuales.
El profesor Parellada ha sostenido que este nuevo fármaco "supone una pequeña revolución en el campo de la psicofarmacología": "Nunca habíamos tenido un antipsicótico que se administra solo dos veces al año. Es un campo de innovación muy grande". "Es un hito clave para todos", ha agregado en la misma línea la directora médica de Janssen España, Henar Hevia.
Por su parte, la profesora María Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo e investigadora del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), ha asegurado que esta nueva formulación "es un avance terapéutico muy significativo que mejorará la capacidad de los psiquiatras y de los pacientes para diseñar el plan terapéutico más apropiado a las necesidades de cada persona y según el momento de la enfermedad".
"Es decir, sitúa al tratamiento de la esquizofrenia un paso más cerca de la medicina personalizada: dar a cada persona lo que necesita en cada momento. Es un gran avance para nuestros pacientes", ha argumentado.
Al hilo, la experta ha puesto en valor la importancia de los avances en la esquizofrenia en las últimas décadas: "En menos de 20 años, hemos pasado de tener que administrar 24 veces al año un tratamiento intramuscular, luego a 12 veces al año, después 4 veces al año, y, ahora, a tan sólo 2 veces al año. Casi estamos hablando de la periodicidad de la vacuna de la alergia".
FALTA DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA
El problema de la adherencia en la esquizofrenia afecta especialmente en las fases iniciales de la enfermedad. Tal y como ha comentado el doctor Parellada, se estima que hay un 15-20 por ciento de pacientes que, a las pocas semanas del alta, ya no siguen el tratamiento.
"Este porcentaje aumenta hasta el 50 por ciento al año, y prácticamente el 75 por ciento ya ha abandonado el tratamiento a los dos años. También sabemos que, cuando han remitido tras un primer episodio psicótico, al cabo de cinco años un 80 por ciento va a recaer y esto está asociado directamente a la falta de adherencia", ha añadido al respecto.
El experto ha destacado que estos pacientes carecen de "la capacidad de tener conciencia de la enfermedad", algo que provoca la propia esquizofrenia. "Por lo que es fundamental contar con tratamientos de larga duración, ya que si no hay adherencia no hay tratamiento continuado, y sin esto no hay remisión de los síntomas", ha esgrimido.
ESPAÑA PARTICIPA EN EL ENSAYO CLÍNICO DEL FÁRMACO
La autorización de esta terapia está avalada por los resultados del estudio 'Route 6', un ensayo clínico internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofrenia.
En el estudio han participado 20 países, entre los que se encuentra España, que ha colaborado con siete centros. El 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con el tratamiento semestral y el 95,1 por ciento de los tratados trimestralmente permanecieron libres de recaídas a los 12 meses. Es decir, que resulta igual de eficaz administrar el fármaco tanto a los tres como a los seis meses.
"Creo que se van a beneficiar todos los pacientes candidatos a recibirlo. Tanto las personas que se encuentren en las fases iniciales de la enfermedad, como aquellas que lleven más tiempo de evolución. El objetivo final es que los pacientes sean capaces de alcanzar su máximo potencial de recuperación y que tengan la capacidad volutiva suficiente para poder diseñar su propio proyecto de vida", ha remachado la doctora García-Portilla.
