Autor/autores:
Ibrahim Turkoz, Mehmet Daskiran, Uzma Siddiqui...(et.al)
Las tres formulaciones antipsicóticas inyectables de acción prolongada de palmitato de paliperidona (PP), PP de 1 mes (PP1M), PP de 3 meses (PP3M) y PP de 6 meses (PP6M), han demostrado reducir el riesgo de recaída en la esquizofrenia. El estudio actual de fase 4 construyó brazos de comparación externos (ECA) utilizando datos del mundo real para PP3M y PP1M y c...
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Las tres formulaciones antipsicóticas inyectables de acción prolongada de palmitato de paliperidona (PP), PP de 1 mes (PP1M), PP de 3 meses (PP3M) y PP de 6 meses (PP6M), han demostrado reducir el riesgo de recaída en la esquizofrenia.
El estudio actual de fase 4 construyó brazos de comparación externos (ECA) utilizando datos del mundo real para PP3M y PP1M y comparó las tasas de prevención de recaídas con PP6M de un estudio de extensión abierto (OLE) en pacientes adultos con esquizofrenia.
Los datos de PP6M se derivaron de un estudio OLE de un solo grupo, de 24 meses de duración (NCT04072575), que incluyó pacientes con esquizofrenia que completaron un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, de 12 meses de duración (NCT03345342) sin recaída.
Los pacientes de las ECA PP3M y PP1M se identificaron a partir de la base de datos Multistate Medicaid de IBM® MarketScan® basándose en criterios de elegibilidad similares a los de la cohorte PP6M.
Se incluyó a un total de 178 pacientes en cada cohorte tras el emparejamiento por puntuación de propensión. La mayoría de los pacientes eran hombres (>70%; edad media: 39-41 años).
El tiempo hasta la recaída (análisis primario basado en estimaciones de Kaplan-Meier) se retrasó significativamente en la cohorte PP6M ( P < 0, 001, prueba de rango logarítmico). La tasa de recaída fue menor en la cohorte PP6M (3, 9%) frente a las cohortes PP3M (20, 2%) y PP1M (29, 8%).
El riesgo de recaída disminuyó significativamente ( p < 0, 001) en un 82 % para PP6M frente a PP3M (HR = 0, 18 [IC del 95 % = 0, 08 a 0, 40]), un 89 % para PP6M frente a PP1M (HR = 0, 11 [0, 05 a 0, 25]), y 35 % para PP3M frente a PP1M (HR = 0, 65 [0, 42 a 0, 99]; P = 0, 043).
El análisis de sensibilidad confirmó los hallazgos del análisis primario. Aunque las ECA se emparejaron para imitar las características de la cohorte PP6M, podría existir heterogeneidad entre los grupos debido a factores que incluyen participación previa en estudios, factores de confusión no medidos, variaciones en la captura y calidad de los datos y la integridad de la información clínica.
En un entorno de ensayo clínico, PP6M retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída y demostró tasas de recaída más bajas en comparación con los tratamientos PP3M y PP1M en entornos del mundo real entre pacientes adultos con esquizofrenia.
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