Una comparación cruzada, aleatorizada, de fase 3, doble ciego, de metilfenidato multicapa de liberación prolongada (PRC-063) y lisdexanfetamina en el rendimiento de conducción de adultos jóvenes con TDAH

Objetivo

Comparar PRC-063 (metilfenidato de liberación multicapa) y dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en el rendimiento de conducción de adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego.

Método

Después de hasta 21 días de cada tratamiento en cada ciclo de tratamiento (PRC-063/LDX o LDX/PRC-063), los sujetos completaron una evaluación de laboratorio en un simulador de conducción de 15 horas.

La medida de resultado primaria fue el Cociente de Conducción Táctica (TDQ) y la escala de Impresiones Clínicas Globales-Mejora (CGI-I) fue una medida de resultado secundaria.

Resultados

Cuarenta y cuatro sujetos completaron el estudio. PRC-063 y LDX tuvieron efectos equivalentes sobre el rendimiento de conducción durante un período de 15 horas (diferencia de medias de mínimos cuadrados −0, 3 [error estándar 1, 08], intervalo de confianza del 95 % [−2, 4, 1, 8], p  = 0, 793).

Se observó una mejora constante en CGI-I. La incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento fue similar para cada secuencia de tratamiento.

Conclusiones

PRC-063 y LDX tuvieron efectos comparables en el rendimiento de conducción, de 1 a 15 horas, el último momento medido.

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