Propósito
Este estudio multicéntrico de fase 3 (NCT03434041) se realizó principalmente en pacientes chinos con depresión resistente al tratamiento (TRD) para respaldar el registro del aerosol nasal de esketamina en China.
Pacientes y métodos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo se realizó en China y los Estados Unidos (EE. UU. ) en pacientes con TRD (episodio único o recurrente).
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir esketamina intranasal o un placebo equivalente, cada uno junto con un antidepresivo oral recién iniciado (AD; duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina de liberación prolongada) (es decir, esketamina más AD o AD más placebo).
El criterio principal de valoración, el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en el día 28, se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas. También se evaluaron criterios de valoración secundarios, incluida la seguridad.
Resultados
De 252 pacientes aleatorizados (China, 224; EE. UU. , 28), 214 completaron la fase de tratamiento doble ciego. La diferencia entre los grupos de tratamiento en el día 28 no fue estadísticamente significativa (diferencia en las medias de mínimos cuadrados [IC del 95 %]: − 2, 0 [− 4, 64; 0, 55]; p bilateral = 0, 123).
Sin embargo, esketamina más AD demostró una diferencia de tratamiento clínicamente significativa en comparación con AD más placebo en la puntuación total de MADRS a las 24 horas después de la primera dosis para la población general del estudio y la subpoblación de China (diferencia en la media de mínimos cuadrados [IC del 95 %]: − 3, 3 [− 5, 33, − 1, 33] y − 2, 6 [− 4, 64, − 0, 60], respectivamente). No se observaron nuevas señales de seguridad.
Conclusión
Esketamina más AD no fue estadísticamente superior a AD más placebo en la mejora de los síntomas depresivos en pacientes con TRD en el día 28.
Se observó una rápida reducción de los síntomas depresivos en 24 horas en pacientes con TRD tratados con esketamina más AD en la población general y en la subpoblación de China. La seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de esketamina.
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