La FDA concede la autorización para el uso de Risperdal CONSTA (R) como monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I.

Risperdal (R) CONSTA (R) es la primera y única terapia antipsicótica de acción prolongada disponible para el trastorno bipolar I.



Janssen (R), una división de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. acaba de anunciar que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado una nueva aplicación del fármaco (sNDAs) para el uso de Risperdal (R) CONSTA (R) (risperidona) de acción prolongada como tratamiento de monoterapia y tratamiento adyuvante al litio o valproato en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I.



El trastorno bipolar es un trastorno cerebral que causa cambios inusuales en el estado del ánimo de la persona, su energía y capacidad de funcionamiento. A menudo se caracteriza por cambios de humor desde extremos elevados (manía) hasta extremos bajos (depresión). El trastorno bipolar de tipo I se caracteriza por la aparición de al menos un episodio maníaco, con o sin ocurrencia de un episodio depresivo mayor, y afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de América.



"Las terapias de acción prolongada se mueven en la vanguardia de los tratamientos de la enfermedad mental, y la aprobación de la risperidona de acción prolongada como tratamiento para el trastorno bipolar es apasionante ya que ofrece a los médicos la garantía de que se está tomando la medicación según lo prescrito", informó Caleb Adler, MD, investigador principal y profesor asociado de psiquiatría clínica en la Universidad de Cincinnati. "Además, la administración cada dos semanas alimenta un contacto regular entre los pacientes y el equipo que los trata".



La aprobación se basa en dos estudios prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo. El primero demostró que Risperdal (R) CONSTA (R), cuando se utiliza como monoterapia, fue significativamente mejor que el placebo a la hora retrasar el momento de la recaída de cualquier episodio del ánimo. El segundo estudio ha demostrado que, para los pacientes que ya estaban tomando litio o valproato, la adición de Risperdal (R) CONSTA (R) retrasó significativamente el tiempo de recaída en comparación con los tratamientos actuales más placebo.



"Estamos muy satisfechos con esta aprobación de la FDA para Risperdal (R) CONSTA (R)", dijo Husseini Manji, MD, Jefe del Área Terapéutica Mundial, Neurocientífica de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development. "Estamos comprometidos con la creación de nuevas, terapias de acción prolongada seguras y eficaces para el tratamiento de pacientes con enfermedades mentales. Esta aprobación proporciona a los médicos y pacientes una nueva opción terapéutica posibilitando una elección conveniente y eficaz para retrasar la recaída."



Risperdal (R) CONSTA (R) fue aprobado en 2003 como un agente antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y es ahora el primer y único antipsicótico de acción prolongada inyectable disponible para el tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar I.