Resumen
Objetivo: El estudio sobre la Investigación de la Efectividad Demostrada del Palmitato de Paliperidona (PRIDE) comparó los efectos mensuales del palmitato de paliperidona comparados con los antipsicóticos orales diarios sobre un tratamiento fracasado de adultos con esquizofrenia.
Método: Estudio PRIDE de 15 meses (5 de mayo de 2010 al 9 de diciembre de 2013), aleatorizado, multicéntrico, de sujetos adultos con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia e historial de encarcelamiento. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a inyecciones de palmitato de paliperidona una vez al mes o antipsicóticos orales diarios (asignados al azar, a partir de 7 aceptables antipsicóticos orales preespecificados) durante 15 meses. El punto final primario fue el tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento, definido como la detención / encarcelamiento; hospitalización psiquiátrica; suicidio; interrupción del tratamiento o suplementación debida a una eficacia inadecuada, seguridad o tolerabilidad; o el aumento de servicios psiquiátricos para evitar la hospitalización. El tiempo, hasta el primer fracaso de tratamiento fue determinado por una junta de supervisión de eventos de ciego, que analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Resultados: En este estudio, 450 pacientes fueron asignados al azar, y 444 fueron incluidos en la población con intención de ser tratados. El palmitato de paliperidona se asoció con un retraso significativo en el tiempo hasta el primer fracaso en el tratamiento en comparación con los antipsicóticos orales (razón de riesgo, 1,43; IC del 95%, 1,09-1,88; rango logarítmico, p = 0,011). Las tasas de fracaso del tratamiento observadas después de los 15 meses fueron 39,8% y 53,7%, respectivamente. Detención / encarcelamiento y hospitalización psiquiátrica fueron las razones más comunes para el fracaso del tratamiento con palmitato de paliperidona y para los grupos de antipsicóticos orales (21,2% vs 29,4% y 8,0% vs 11,9%, respectivamente). Los 5 eventos emergentes más comunes, adversos al tratamiento para el grupo de tratamiento palmitato de paliperidona, fueron: dolor en el lugar de la inyección (18,6% de los sujetos), insomnio (16,8%), aumento de peso (11,9%), acatisia (11,1%) y ansiedad (10,6%).
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Conclusiones: En un ensayo diseñado que refleja la administración en el mundo real para la esquizofrenia, una dosis mensual de palmitato de paliperidona mostró superioridad para retrasar el momento de fracaso del tratamiento en comparación con antipsicóticos orales.
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