Oryzon Genomics ha anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes en su estudio clínico en marcha de Fase IIb 'PORTICO', que investiga vafidemstat contra el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
'PORTICO' es un ensayo global de Fase IIb adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP.
El ensayo tiene múltiples variables de evaluación primaria, incluyendo la reducción de la agitación y agresividad, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo ha reclutado pacientes en Estados Unidos, Alemania, España, Bulgaria y Serbia, y está previsto analizar 150 pacientes que completen el ensayo, distribuidos en dos brazos a partes iguales.
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La salida del último paciente del estudio está prevista para antes de finales de 2023. Los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentarán los datos completos en un congreso de psiquiatría y se publicarán en una revista especializada.
"Estamos entrando en un período muy emocionante para Oryzon, ya que nos acercamos a la lectura de resultados del primer ensayo clínico aleatorizado de Fase IIb de vafidemstat.
Si son positivos, estos resultados tienen el potencial de ser transformadores para el tratamiento de pacientes con TLP donde existe una importante necesidad médica no cubierta, y para Oryzon en nuestra misión de apoyar a estos pacientes", ha comentado el CEO de Oryzon, Carlos Buesa.El Comité de Monitorización de Datos independiente del ensayo se reunió de forma rutinaria y revisó los datos de seguridad durante todo el ensayo 'PORTICO'. El último análisis correspondió a los 167 pacientes aleatorizados iniciales (fecha de corte de datos el 23 de mayo) y el Comité recomendó continuar el ensayo sin modificaciones hasta reclutamiento completo.
Los datos de seguridad actuales de 'PORTICO' están alineados con los datos de ensayos anteriores de vafidemstat y siguen respaldando que vafidemstat "es seguro y bien tolerado".
'PORTICO' tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio (AI) predefinido para evaluar el tamaño de la señal y la futilidad. Este AI predefinido se realizó con los datos de los primeros 90 pacientes que habían concluido al menos dos tercios del ensayo. El resultado de este AI fue que 'PORTICO' no era fútil y debía continuar tal cual sin aumentar el número de pacientes a reclutar.
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