Resumen
La asenapina es un antipsicótico atípico para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos. La dosis inicial recomendada de asenapina es de 10 mg dos veces al día con la opción de reducir la dosis a 5 mg dos veces al día si es necesario debido a los efectos adversos / tolerabilidad.
Método. Fase IIIb, internacional, doble ciego, de dosis fija, de grupos paralelos, ensayo controlado con placebo, de 3 semanas de duración de asenapina 5 y 10 mg dos veces al día en adultos con un trastorno bipolar I agudo de episodio maníaco o mixto. El resultado primario fue la diferencia en la asenapina frente a placebo en el cambio medio desde el inicio hasta el día 21 en la Escala de Mania de Young (YMRS) puntuación total. Otros incluyeron la diferencia en asenapina frente al placebo en la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad Bipolar (CGI-BP, S) y la tasa de respondedores YMRS.
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Ambas dosis de asenapina fueron estadísticamente superiores al placebo en el cambio medio desde el inicio hasta el día 21 en la puntuación total de YMRS (-10,9, -14,4 y -14,9 para el placebo, asenapina 5 mg dos veces al día, 10 mg dos veces al día, respectivamente). Ambas dosis de asenapina tuvieron una mejoría estadísticamente superior en el cambio medio en la puntuación CGI-BP-S al día 21. Tampoco la dosis de asenapina tuvo un número significativamente mayor de respondedores YMRS en el día 21 que el placebo.
Limitaciones. Los resultados pueden no ser generalizables a toda la población con trastorno bipolar I, debido a los estrictos criterios de inclusión.
Este estudio evaluó, mediante un diseño de dosis fija, la eficacia y la seguridad de la asenapina frente a placebo en pacientes con trastorno bipolar I. Tanto la asenapina 5 y 10 mg dos veces al día fueron eficaces en el tratamiento de la manía asociada al trastorno bipolar I y fueron generalmente bien toleradas.
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