El Instituto de Salud Carlos III va a poner en marcha un ensayo clínico que tiene como objetivo inmediato obtener datos a mediados de mayo sobre los efectos de dar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer contra la covid-19 a quienes han recibido ya la primera dosis de AstraZeneca.
En el estudio, denominado CombiVacs, participarán 600 personas menores de 60 años, es decir, una muestra de los más de dos millones de personas que están pendientes de completar su pauta de vacunación con AstraZeneca. El Consejo Interterritorial decidió interrumpir el proceso a raíz de los casos de trombosis vinculados a la vacuna, a pesar de que son efectos adversos muy raros.
Aún hay que definir qué hacer con los que tienen la pauta de vacunación incompleta. Las dos medidas que se barajan es renunciar a la segunda dosis de AstraZeneca, puesto que la primera ya daría un 70% de inmunidad frente al coronavirus, o bien la combinación con otras vacunas, como propone esta investigación.
Raquel Yotti, directora del Instituto Carlos III, ha señalado que "la necesidad de generar evidencia de manera rápida y muy coordinada nos motivó a poner en marcha esta investigación. Es la primera vez que la institucion actúa como como promotor de un ensayo clínico".
El objetivo es recopilar evidencia científica para "identificar que la alternativa de combinar las dos vacunas se puede ofrecer. Luego corresponde a las autoridades y a Salud Pública incorporarla a la estrategia de vacunación".
El ensayo, que acaba de ser aprobado y próximamente empezará a captar voluntarios, se realizará en el hospitales de La Paz y el Clínico San Carlos en Madrid, el Vall D'Hebrón y el Clínic de Barcelona y el hospital de Cruces de Vizcaya.
Esto limitará el número de posibles voluntarios, que tendrá que limitarse a las cinco provincias de dichos hospitales. "Aunque la plataforma tiene 34 unidades de investigación, estos cinco centros tienen la capacidad y la experiencia para hacerlo con la premura que nos hace falta", ha argumentado Jesús Antonio Frías Inhiesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (Spanish Clinical Research Network, SCREN) y Jefe de Servicio de Farmacología Clínica del hospital Universitario La Paz.
Por otra parte, el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
María Teresa Pérez Olmedo, responsable del laboratorio de serología del Centro Nacional de Microbiología, ha explicado que no sólo se medirá "la inmunidad que se genere tras la segunda dosis, sino que además se cuantificarán los anticuerpos que se tienen con la primera dosis de AstraZeneca y si se mantienen de forma constante o en algún momento disminuyen".
400 personas recibirán la segunda dosis de Pfizer
Los voluntarios tendrán que haber recibido la dosis en las 8 semanas previas al estudio y se dividirán en dos grupos: uno de 400 personas, que recibirán una dosis de refuerzo del fármaco de Pfizer y otro de 200 que actuará de grupo de control.
La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria. Si se detectara un incremento de un 33% de la respuesta inmunitaria, a partir de los 28 días esos dos centenares de voluntarios del grupo de control recibirían la segunda vacuna. El trabajo, aunque ya ofrecería conclusiones a lo largo del mes de mayo, también tiene como objetivo a largo plazo comprobar la inmunidad de los participantes a lo largo del siguiente año.
Aunque el ensayo pretende dar una respuesta rápida generada por la paralización de la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años, César Hernández, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, ha enviado un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos que recibieron primero esta vacuna: "La inmunidad que se genera en tres meses se puede mantener durante más tiempo, van a estar protegidos", ha señalado.
De momento la investigación se ceñirá a medir la respuesta ante una sola dosis de AstraZeneca y la combinación de este fármaco con el de Pfizer, si bien los responsables han recalcado que tiene un esquema flexible que podría adaptarse a medida que fueran surgiendo otras cuestiones relevantes.
Los sueros de Pfizer y Moderna están basados en ARN mensajero, pero se ha optado por el primero por su mayor disponibilidad en el futuro. Los expertos han señalado que las conclusiones no serían extrapolables a la de Moderna. "Si se confirma la hipótesis, habrá argumentos a favor de que la vacuna de Moderna podría ser útil, pero no estará demostrado y habrá que hacer un estudio en esa dirección", ha recalcado Frías.
En cualquier caso, ha recordado que la investigación sobre pautas de vacunación heterólogas y la necesidad de dosis de refuerzo es una de las prioridades de la Unión Europea para los próximos años, junto a conseguir más información de la vacunación en niños y adolescentes y los efectos de espaciar las dosis de vacunas disponibles.
Más flexibilidad en el futuro
Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes, como han destacado algunos investigadores de los hospitales encargados de desarrollar el ensayo.
Por ejemplo, Magdalena Campins, jefa de Medicina Preventiva y epidemiología del hospital Vall D'Hebrón, ha explicado que si se demuestra que esta pauta mixta tiene éxito, "nos va a permitir dar más flexibilidad y eficiencia en la estrategia de vacunación. Por ejemplo, si en algún momento no tuviéramos suficientes dosis de AstraZeneca, continuar con pautas mixtas lo haría más facil. Además, parece que las vacunas de ARN mensajero son mejores frente a las variantes, así que nos permitiría una mejor cobertura".
"Lo veo útil no sólo para frenar la trasmisión, sino como estrategia a largo plazo, porque es probable que haya que reinmunizar a la población", ha argumentado Joan Albert Arnaiz, coordinador de Investigación del Área del Medicamento del hospital Clínic de Barcelona, que ha recordado que hay varios ensayos que están explorando los efectos de mezclar diferentes tipos de vacunas.
