Autor/autores:
Yuan Feng, Jianguo Shi , Lili Wang...(et.al)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la lurasidona para el tratamiento de pacientes esquizofrénicos chinos. Los pacientes hospitalizados con esquizofrenia de 18 a 65 años fueron asignados al azar a 6 semanas de tratamiento doble ciego, doble simulado, de dosis flexible con lurasidona (40 u 80 mg / día) o risperidona (2, 4 o 6 mg / día). La ...
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El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la lurasidona para el tratamiento de pacientes esquizofrénicos chinos.
Los pacientes hospitalizados con esquizofrenia de 18 a 65 años fueron asignados al azar a 6 semanas de tratamiento doble ciego, doble simulado, de dosis flexible con lurasidona (40 u 80 mg / día) o risperidona (2, 4 o 6 mg / día). La eficacia se evaluó mediante una comparación de no inferioridad de lurasidona con respecto a la risperidona basada en el cambio de la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos, medidas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Se examinaron 444 pacientes para obtener una muestra por intención de tratar de 384 pacientes, de los cuales 54 pacientes interrumpieron el tratamiento antes de las 6 semanas. La lurasidona cumplió los criterios de no inferioridad versus risperidona en la puntuación total de PANSS. El cambio medio ajustado (SE) en la semana 6 en la puntuación total de PANSS fue -31, 2 (1, 0) y -34, 9 (1, 0) en el grupo de lurasidona y risperidona, respectivamente. La puntuación de diferencia de medias fue de 3. 7, y el límite superior del intervalo de confianza del 95% (1. 0-6. 3) fue menor que el margen preespecificado de 7. 0. No se observaron diferencias clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento en las medidas de eficacia secundarias, incluidas las PANSS positivas, PANSS negativas, la escala de impresión clínica global: gravedad y la escala de depresión de Calgary para las escalas de esquizofrenia. La incidencia de eventos adversos fue menor para lurasidona frente a risperidona para síntomas extrapiramidales (17. 0% frente a 38. 2%), acatisia (7. 2% frente a 13. 6%), aumento de prolactina (3. 1% frente a 14. 1%) y aumento de peso (0. 5 % vs. 5. 2%).
Se encontró que la lurasidona no es inferior a la risperidona en el punto final primario con efectos mínimos sobre el peso, los parámetros metabólicos o los niveles de prolactina.
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