Eficacia de HP-3070, un sistema transdérmico de asenapina que se administra en el tratamiento de adultos con esquizofrenia

Autor/autores: Citrome L , Castelli M, Hasebe M...(et.al)

Introducción HP-3070, un sistema transdérmico de asenapina que se administra una vez al día, es la primera formulación de “parche” antipsicótico aprobada por la FDA para adultos con esquizofrenia. Los elementos de puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) se pueden agrupar en una estructura de cinco factores para ...

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Introducción

HP-3070, un sistema transdérmico de asenapina que se administra una vez al día, es la primera formulación de “parche” antipsicótico aprobada por la FDA para adultos con esquizofrenia.

Los elementos de puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) se pueden agrupar en una estructura de cinco factores para describir dominios de síntomas de esquizofrenia específicos. Este análisis post hoc de datos de un estudio fundamental evaluó la eficacia del HP-3070 examinando estos factores.

Métodos

En un estudio de fase 3, se aleatorizó a adultos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia a seis semanas de tratamiento con HP-3070 3, 8 mg/24 h, 7, 6 mg/24 h o placebo.

Se realizó un análisis utilizando los cinco dominios factoriales de la PANSS (síntomas negativos, síntomas positivos, pensamiento desorganizado, hostilidad/excitación incontrolada, ansiedad/depresión).

El análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) incluyó el cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación del factor PANSS como variable dependiente repetida, con el país, el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y la puntuación PANSS inicial como covariables.

Resultados

El análisis incluyó a 607 pacientes. El tratamiento con HP-3070 3, 8 mg/24 h dio como resultado una media de LS de CFB (mejora) frente a placebo en las semanas 4 a 6 para todos los dominios excepto ansiedad/depresión, donde se observó una diferencia numérica a favor de los tratamientos activos.

Entre los dominios, el factor de síntomas positivos demostró la diferencia numéricamente mayor en la media LS (SE) con respecto al placebo en CFB, que para HP-3070 7, 6 mg/24 h fue −2, 0 [0, 57] y para HP-3070 3, 8 mg/24 h fue −2, 3 [0, 57]; P <0, 001 para ambos.

El tamaño del efecto del tratamiento para el factor de síntomas positivos utilizando la d de Cohen (intervalos de confianza del 95%) fue de 0, 39 (0, 17, 0, 61) para HP-3070 7, 6 mg/24 h y 0, 45 (0, 20, 0, 64) para HP-3070 3, 8 mg/24 h.

Discusión

El análisis post hoc utilizando un modelo de cinco factores PANSS sugiere que HP-3070 puede abordar una amplia gama de síntomas en personas con esquizofrenia.

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