Evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento oral de zuranolona de 14 días, una vez al día, en pacientes japoneses con trastorno depresivo mayor (TDM).
Métodos
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo aleatorizó a pacientes elegibles (1:1:1) para recibir 20 mg de zuranolona oral, 30 mg de zuranolona o placebo una vez al día durante 14 días (período de tratamiento), seguido de dos Períodos de seguimiento de 6 semanas. çEl criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems el día 15.
Resultados
En total, 250 pacientes (inscritos: 07/07/2020–26/05/2021) fueron aleatorizados para recibir placebo ( n = 83), zuranolona 20 mg ( n = 85) o zuranolona 30 mg ( n = 82).
Las características demográficas y de referencia estaban equilibradas entre los grupos. El cambio medio ajustado (error estándar) desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 el día 15 fue −6, 22 (0, 62), −8, 14 (0, 62) y −8, 31 (0, 63) en el grupo placebo, zuranolona de 20 mg y zuranolona. grupos de 30 mg, respectivamente.
Diferencias significativas en la media ajustada (intervalo de confianza [IC] del 95%) para zuranolona 20 mg versus placebo (−1, 92; [−3, 65, −0, 19]; P = 0, 0296) y zuranolona 30 mg versus placebo (−2, 09; [ −3, 83 , −0, 35]; P = 0, 0190) se observaron grupos el día 15, y también ya en el día 3.
Durante el seguimiento se observó una separación fármaco-placebo no significativa pero distinta. La somnolencia (placebo [3, 7%], zuranolona 20 mg [10, 6%] y zuranolona 30 mg [20, 7%]) y los mareos (3, 7%, 9, 4% y 9, 8%, respectivamente) fueron más comunes con zuranolona.
Conclusión
La zuranolona oral fue segura y demostró mejoras significativas en los síntomas depresivos, según lo evaluado por el cambio en la puntuación total de HAMD-17 desde el inicio durante 14 días en pacientes japoneses con TDM.
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