Autor/autores:
Teruhiko Higuchi ,Tadafumi Kato ,Mari Miyajima...(et.al)
El estudio actual evaluó la seguridad a largo plazo (52 semanas) y el impacto en las medidas de los síntomas de la lurasidona (con o sin litio o valproato) para el tratamiento del trastorno bipolar I en pacientes japoneses. Se reclutó a pacientes bipolares para este estudio abierto con dosificación flexible de lurasidona (20-120 mg / día) de aquellos con un epis...
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El estudio actual evaluó la seguridad a largo plazo (52 semanas) y el impacto en las medidas de los síntomas de la lurasidona (con o sin litio o valproato) para el tratamiento del trastorno bipolar I en pacientes japoneses.
Se reclutó a pacientes bipolares para este estudio abierto con dosificación flexible de lurasidona (20-120 mg / día) de aquellos con un episodio depresivo reciente / actual que completaron un estudio inicial de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, con lurasidona (grupo depresivo ) y aquellos con un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto reciente / actual (grupo no deprimido) que aceptaron inscribirse directamente en el estudio a largo plazo. Las medidas de eventos adversos y seguridad incluyeron eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, peso corporal, ECG, pruebas de laboratorio y medidas de suicidio y síntomas extrapiramidales. Las medidas de los síntomas incluyeron la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) y la escala de calificación de Young Mania (YMRS).
Los eventos adversos más comunes asociados con lurasidona fueron acatisia (30, 7%), nasofaringitis (26, 6%), náuseas (12, 1%) y somnolencia (12, 1%). Se produjeron cambios mínimos en los lípidos y las medidas de control glucémico. El cambio medio en el peso corporal fue de + 1, 0 kg en el grupo no deprimido y - 0, 8 kg en el grupo deprimido. Las puntuaciones totales de MADRS disminuyeron en una media (DE) de 2, 0 (14, 7) puntos desde el inicio a largo plazo hasta el punto final en el grupo deprimido que había recibido placebo en la prueba de 6 semanas anterior. El grupo deprimido que había recibido lurasidona durante el estudio de las 6 semanas anteriores mantuvo la mejoría de los síntomas depresivos. Para el grupo no deprimido, las puntuaciones totales de YMRS disminuyeron con el tiempo.
No se incluyó ningún grupo de control, el tratamiento fue de etiqueta abierta y el 49, 7% de los pacientes completaron el estudio de 52 semanas.
El tratamiento a largo plazo con 20-120 mg / día de lurasidona para pacientes japoneses con trastorno bipolar mantuvo las mejoras en los síntomas depresivos para los pacientes deprimidos que fueron tratados en un ensayo previo de 6 semanas y condujo a mejoras en los síntomas maníacos entre un subgrupo recién reclutado de pacientes con un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto reciente / actual. Fueron evidentes pocos cambios en el peso o los parámetros metabólicos.
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