El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue realizando informes periódicos de seguridad sobre las vacunas contra el SARS-Cov-2 que están administrándose en la Unión Europea.
Dentro de estas evaluaciones regulares, el comité comunicó este viernes que está analizando algunos casos (sin especificar cuántos) del síndrome de Guillain-Barré notificados tras recibir la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca.
Según la propia EMA, el síndrome de Guillain-Barré “es un trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar”. Este síndrome, cuya aparición tambien se ha asociado con diversas infecciones víricas, como el Zika, también se ha estudiado como un efecto adverso muy infrecuente de la vacuna frente a la gripe.
La agencia reguladora aporta que el síndrome “se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades de control de seguridad específicas”.
Riesgos infrecuentes con la vacuna de Janssen
Por ello, el PRAC ha solicitado a AstraZeneca que proporcione información más detallada, “incluido un análisis de todos los casos notificados en el contexto del próximo informe resumido de seguridad de la pandemia”.
También informó que tras su revisión de la vacuna contra la covid-19 de Janssen, confirmó, como comunicó anteriormente, que los beneficios en la prevención superan los riesgos de efectos secundarios, y recomendó incluir de forma precisa la advertencia sobre el infrecuente riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia.
En el mismo informe emitido el viernes, la EMA comunica que tiene conocimiento de casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente tras la vacunación con Comirnaty, de Pfzier-BioNTech.
“Por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna”, expone el regulador europeo. Sin embargo, el PRAC ha solicitado a la farmacéutica que desarrolla esta vacuna más datos, incluido un análisis detallado de los eventos atendiendo a la edad y el sexo.
La información aportada se estudiará en el próximo informe resumido de seguridad de la pandemia, donde se considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria.
El PRAC también ha solicitado a Moderna, que desarrolla otra vacuna de ARNm, que controle casos similares con su vacuna e igualmente que proporcione un análisis detallado de los eventos.
A finales del mes pasado, la directora de los Centros para el Control y la prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, Rochelle Walensky, descartó que hubiera un vínculo entre las vacunas y los casos de miocarditis.
