La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido, tras la reunión extraordinaria del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), las conclusiones del primer análisis sobre el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacu...
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido, tras la reunión extraordinaria del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), las conclusiones del primer análisis sobre el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen (del grupo Johnson & Johnson), y concluye que los casos de trombos son extremadamente raros y que la vacuna tiene más beneficios que riesgos.
El pasado día 13 de abril la agencia reguladora de Estados Unidos informaba de la paralización temporal de la vacunación con la vacuna de Janssen tras haberse notificado ocho casos de trombos raros en los casi siete millones de personas que habían recibido esta vacuna. La farmacéutica avisó entonces que detenía los envíos previstos para Europa a la espera de los resultados de la investigación.
La EMA ha informado que se han evaluado los datos disponibles sobre los casos de trombos acompañados de trombopenia que se han notificado tras la administración de esta vacuna en Estados Unidos.
El PRAC ha determinado que después de la administración de la vacuna de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, de localización inusual, como los senos venosos cerebrales, las venas esplácnicas y trombosis arterial. Los casos identificados se han desarrollado principalmente en mujeres menores de 60 años y tres semanas después de la vacunación. Señalan que no se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición. Estos casos son muy similares a los observados con la vacuna de AstraZeneca.
La EMA considera que se debería advertir a las personas que vayan a recibir la vacuna sobre la posibilidad de desarrollar trombos inusuales y muy raros con plaquetas bajas e incluir estos eventos como efectos secundarios muy excepcionales de la vacuna. También recuerda la importancia del diagnóstico y tratamiento especializado precoz, recordando tanto a los profesionales sanitarios como a los ciudadanos que estén atentos ante la aparición de signos o síntomas sugestivos de trombos.
A pesar de estos datos, concluyen que los beneficios demostrados de la vacuna de Janssen superan ampliamente a los riesgos. Tal y como ha señalado la EMA en rueda de prensa "la COVID-19 está asociada a riesgo de hospitalización y muerte. La combinación de trombos sanguíneos y bajas plaquetas es muy infrecuente, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios. La evaluación científica destaca la efectividad y seguridad de las vacunas contra la COVID-19".
La noticia ha sido bien recibida en la Unión Europea, la presidente de la la Comisión Europea, Ursula von der Leyen celebraba la noticia y añadía: "Es una buena noticia para el despliegue de las campañas de vacunación en la Unión Europea". Del mismo modo, la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, ha apremiado a los Gobiernos a utilizar la vacuna: "Insto a los Estados miembros de la Unión Europea a seguir la opinión de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas".
Esta noticia es particularmente importante en la Unión Europea, ya que se trata de la única vacuna monodosis del mercado. La farmacéutica se ha comprometido a enviar 55 millones hasta junio, lo que aceleraría las campañas de vacunación y así alcanzar el objetivo del 70 % de la población inmunizada en verano. En España actualmente se disponen de 146. 000 dosis listas para ser administradas a personas entre 70 y 79 años.
La EMA ha informado que van a continuar el proceso de farmacovigilancia, de esta y del resto de vacunas disponibles y ya han solicitado a la compañía farmacéutica que realicen estudios adicionales sobre su vacuna.
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