Autor/autores:
Citrome L, Du Y, Weiden PJ...(et.al)
Los ensayos clínicos de esquizofrenia comúnmente miden los cambios observados en la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Sin embargo, es más intuitivo pensar en la respuesta frente a la no respuesta, un resultado binario. La evaluación de los resultados binarios permite el cálculo del número necesario para tr...
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Los ensayos clínicos de esquizofrenia comúnmente miden los cambios observados en la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Sin embargo, es más intuitivo pensar en la respuesta frente a la no respuesta, un resultado binario. La evaluación de los resultados binarios permite el cálculo del número necesario para tratar (NNT) para los resultados terapéuticos, el número necesario para dañar (NNH) para los resultados adversos y la probabilidad de ser ayudado o perjudicado (LHH) para demostrar compensaciones de beneficio / riesgo. Aquí, NNT, NNH y LHH se utilizaron para evaluar la utilidad clínica de aripiprazol lauroxil en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia.
Se tomaron datos categóricos de eficacia y tolerabilidad del ensayo pivotal de fase 3 que evaluó aripiprazol lauroxil para el tratamiento de una exacerbación aguda de la esquizofrenia. Los valores de NNT y NNH, con IC del 95%, se calcularon en este análisis post hoc.
Utilizando la población por intención de tratar para las dosis agrupadas de aripiprazol lauroxil (441 mg [n = 196] y 882 mg [n = 204] q4w), las tasas de respuesta (≥30% de mejora con respecto a la puntuación total de PANSS inicial) 35. 3% para los brazos de aripiprazol lauroxil versus 18. 4% para placebo (n = 196), produciendo un NNT de 6 (IC 95%: 5–11). Las tasas de interrupción debido a eventos adversos (EA) fueron más altas entre los pacientes asignados al azar a placebo que a cualquiera de las dosis de aripiprazol lauroxil. La acatisia fue el único EA con una incidencia ≥5% en cada grupo de aripiprazol lauroxil y al menos el doble que el placebo (11. 6%, 11. 5% y 4. 3% de los pacientes que recibieron aripiprazol lauroxil 441 mg, 882 mg y placebo, respectivamente) , produciendo un NNH de 14 (IC 95%: 9–33) para las dosis agrupadas de aripiprazol lauroxil versus placebo. Al calcular la LHH para la respuesta terapéutica frente a la acatisia, el aripiprazol lauroxilo tenía 2, 3 veces más probabilidades de producir una respuesta terapéutica que un incidente de acatisia.
Utilizando métricas de NNT, NNH y LHH, el aripiprazol lauroxil fue una intervención eficaz y bien tolerada en un estudio fundamental en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia.
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