Autor/autores:
Iyo M , Ishigooka J, Nakamura M...(et.al)
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la lurasidona entre pacientes con esquizofrenia en un estudio de extensión abierto de 12 semanas. Los pacientes que completaron un estudio doble ciego controlado con placebo de 6 semanas se inscribieron en un estudio de extensión abierto de 12 semanas con dosificación flexible de lurasidona a 40 u 80 mg / d&ia...
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El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la lurasidona entre pacientes con esquizofrenia en un estudio de extensión abierto de 12 semanas.
Los pacientes que completaron un estudio doble ciego controlado con placebo de 6 semanas se inscribieron en un estudio de extensión abierto de 12 semanas con dosificación flexible de lurasidona a 40 u 80 mg / día. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y parámetros de electrocardiograma (ECG).
Las medidas de eficacia incluyeron la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la escala de Gravedad de la Impresión Clínica Global (CGI-S), la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) y la medida de la calidad de vida.
Un total de 289 pacientes se inscribieron en el estudio de extensión de etiqueta abierta. Las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron bajas; la acatisia fue el TEAE más común con una incidencia del 6, 6%. Hubo 54 pacientes (18, 7%) que interrumpieron el estudio de extensión, y 17 (5, 9%) interrumpieron debido a eventos adversos. Fueron evidentes efectos mínimos o nulos de la lurasidona sobre el peso, el índice de masa corporal, los parámetros metabólicos, la prolactina y los parámetros del ECG. Hubo una mejora continua hasta la semana 12 en las puntuaciones de PANSS y CGI-S más allá de las ganancias iniciales logradas durante el estudio doble ciego de 6 semanas anterior. Los que no respondieron a la lurasidona 40 mg / día en el estudio de 6 semanas anterior mostraron una mejoría media (desviación estándar) con respecto al valor inicial de etiqueta abierta de 10, 7 (13, 7%). 8) puntos en la puntuación total de la PANSS después de que se aumentó la dosis de lurasidona a una dosis modal de 80 mg / día durante el estudio de extensión. En el estudio de extensión se mantuvieron los cambios desde la línea de base doble ciego en el CDSS y la calidad de vida.
El tratamiento con lurasidona 40 u 80 mg una vez al día (dosificación flexible) continuó siendo bien tolerado y los pacientes demostraron una mejoría adicional en los síntomas durante el transcurso de un estudio de extensión abierto de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia.
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